黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2023年省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)果的通告

（通告2023年第41號）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，我局制定《2023年黑龍江省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作計(jì)劃》（黑藥監(jiān)械〔2023〕37號），組織對本省醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的6批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品予以通告（見附件）。

對本次抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，我局已要求有關(guān)監(jiān)管部門嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等有關(guān)規(guī)定予以查處，督促企業(yè)查明原因、采取相應(yīng)的召回、整改措施并限期整改到位,消除安全隱患,確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。同時(shí)，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向社會(huì)公布。

特此通告。

附件 抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.doc

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2023年12月27日

附件 抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標(biāo)示產(chǎn) 品名稱	被抽樣單位	標(biāo)示醫(yī)療器械 注冊人、備案人	規(guī)格型號	批號/ 生產(chǎn)日期	抽樣單位	檢驗(yàn)單位	不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng)
1	醫(yī)用外 科口罩	七臺河 輔仁醫(yī)院	河南省和創(chuàng)醫(yī)療 器械有限公司	17.5cmX9.5cm型號 掛耳平面型	20220209A01	七臺河市 藥品稽查 支隊(duì)	黑龍江省藥品 檢驗(yàn)研究院	壓力差（ΔP）
2	醫(yī)用分子 篩制氧機(jī)	黑龍江省達(dá)康醫(yī)療器械有限公司	河南友倍康醫(yī)療器械有限公司	KE-Y203W	KEY203W230301	雞西市市場監(jiān)督管理局	黑龍江省藥品 檢驗(yàn)研究院	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
3	醫(yī)用外 科口罩	鐵力市林業(yè)局 職工醫(yī)院	河南發(fā)揚(yáng)藥業(yè) 有限公司	無菌平面掛耳式17.5cm×9.5cm	20220518	鐵力市市場 監(jiān)督管理局	黑龍江省藥品 檢驗(yàn)研究院	口罩帶
4	醫(yī)用外 科口罩	鶴崗盛瑞機(jī)械制造有限責(zé)任公司	鶴崗盛瑞機(jī)械制造有限責(zé)任公司	大號 耳掛式（無菌）	20230419001	黑龍江省 藥品監(jiān)督 管理局	黑龍江省藥品 檢驗(yàn)研究院	口罩帶
5	醫(yī)用外 科口罩	佳木斯華偉大藥房連鎖有限公司荷蘭城店	哈爾濱上洋包裝制品有限公司	大號 耳掛式 （無菌型）	20220737	佳木斯市 市場監(jiān)督 管理局	黑龍江省藥品 檢驗(yàn)研究院	口罩帶
6	醫(yī)用分子 篩制氧機(jī)	佳木斯森耀 醫(yī)療器械 有限公司	河南友倍康醫(yī)療器械有限公司	KE-Y203W	KEY203W230411	佳木斯市 市場監(jiān)督 管理局	黑龍江省藥品 檢驗(yàn)研究院	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記