福建省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告（2024年第1期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，福建省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，現(xiàn)對檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品予以通告。

對上述抽檢結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械及相關(guān)企業(yè)（單位），我省有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已依法組織開展核查處置，對涉嫌違法企業(yè)依法立案查處。

特此通告。

福建省藥品監(jiān)督管理局

2024年3月18日

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息（2024年第1期）

序號	檢品名稱	批號	規(guī)格	生產(chǎn)單位	被抽樣單位	抽樣單位	抽樣環(huán)節(jié)	不合格項(xiàng)目	備注
1	指夾式脈搏血氧儀	20221219	KH501	康恒醫(yī)療器械（遼寧）有限公司	福建永惠醫(yī)藥連鎖有限公司第一分店	福州市臺江區(qū)市場監(jiān)督管理局	經(jīng)營（不含進(jìn)口總代理）	信號不完整性	根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門協(xié)查回復(fù)，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)
2	醫(yī)用電子體溫計(jì)	2022120101	DT01	廣東飛魚醫(yī)療科技有限公司	福建宜又佳醫(yī)藥連鎖有限公司三明列東分店	三明市檢驗(yàn)檢測中心	經(jīng)營（不含進(jìn)口總代理）	溫度顯示范圍， 最大允許誤差
3	醫(yī)用外科口罩	20220818	17.5cm×15.5cm、平面耳掛式	江西鑫虹醫(yī)療器械有限公司	福州倉山榮益醫(yī)院(普通合伙)	倉山區(qū)市場監(jiān)督管理局	使用	壓力差（△P）
4	山東博科診斷科技有限公司	20220822	20人份/盒	山東博科診斷科技有限公司	南平市建陽區(qū)婦幼保健院	南平市建陽區(qū)市場監(jiān)督管理局	使用	精密性（重復(fù)性）， 靈敏度（最低檢測限）