| 產(chǎn)品名稱 |
抽查市區(qū) |
標示生產(chǎn)企業(yè) |
被抽樣單位 |
型號規(guī)格 |
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期 |
檢驗依據(jù) |
檢驗機構(gòu) |
檢驗結(jié)果 |
主要不合格項目 |
備注 |
| 一次性使用醫(yī)用口罩 |
深圳市 |
江西易琛醫(yī)療器械有限公司 |
深圳市永祥藥房連鎖有限公司南澳分店 |
掛耳式 17.5cm×9.5cm |
20230423 |
贛械注準20202140643 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
不符合規(guī)定 |
通氣阻力 |
/ |
| 醫(yī)用外科口罩 |
韶關(guān)市 |
廣東寶創(chuàng)環(huán)保新材料制品有限公司 |
廣東寶創(chuàng)環(huán)保新材料制品有限公司 |
BCP3003 平板式 17.5cm × 9.5cm |
2024/4/20 |
粵械注準20202141778 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
不符合規(guī)定 |
壓力差 |
/ |
| 一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌） |
河源市 |
永興榮德紡織科技有限公司 |
河源市和盛堂藥業(yè)有限公司紫金縣林田分店 |
耳掛式 17.5cm×9.5cm |
202310-1 |
湘械注準20202141367 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
不符合規(guī)定 |
口罩帶 |
/ |
| 醫(yī)用外科口罩 |
河源市 |
湖南永康醫(yī)療器械有限公司 |
連平縣大眾健康藥房 |
平面耳掛式(無菌型)17.5cm×9.5cm |
20240202 |
湘械注準20202140174 |
原檢機構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復(fù)檢機構(gòu)：湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所 |
不符合規(guī)定 |
壓力差 |
/ |
| 醫(yī)用外科口罩 |
東莞市 |
東莞市普濟醫(yī)療科技有限公司 |
東莞市普濟醫(yī)療科技有限公司 |
平面型（無菌） 17.5cm×9.5cm |
23121201A |
粵械注準20202141764 |
原檢機構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復(fù)檢機構(gòu)：深圳醫(yī)療器械檢驗院 |
不符合規(guī)定 |
壓力差 |
/ |
| 醫(yī)用外科口罩 |
佛山市 |
佛山市順德區(qū)康正衛(wèi)生材料有限公司 |
佛山市順德區(qū)康正衛(wèi)生材料有限公司 |
KZ41 |
20240222 |
粵械注準20152140214 |
原檢機構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復(fù)檢機構(gòu)：深圳醫(yī)療器械檢驗院 |
不符合規(guī)定 |
口罩帶 |
/ |
| 一次性使用醫(yī)用口罩 |
肇慶市 |
廣東峰之雪食品有限公司 |
廣東邦健醫(yī)藥連鎖有限公司肇慶高要湖西分店 |
非無菌型 17.5cm×9.5cm |
20230108201 |
粵械注準20202141726 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
不符合規(guī)定 |
通氣阻力 |
/ |
| 醫(yī)用外科口罩 |
潮州市 |
廣東康為醫(yī)療器械有限公司 |
饒平縣健通貿(mào)易有限公司 |
平面耳掛式 17.5cm×9.5cm |
20240101 |
粵械注準20202141562 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
不符合規(guī)定 |
壓力差 |
/ |
| 醫(yī)用外科口罩 |
潮州市 |
南昌市意爾康醫(yī)療器械有限公司 |
潮州市潮安區(qū)長源堂大藥房 |
Ⅰ型：長方形 17.5cm×9.5cm |
20221205 |
贛械注準20162140222 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
不符合規(guī)定 |
壓力差 |
/ |
| 醫(yī)用外科口罩 |
揭陽市 |
廣東望天湖生物科技股份有限公司 |
廣東望天湖生物科技股份有限公司 |
普通型（掛耳式） 17.5cm×9.5cm |
202403003 |
粵械注準20212140308 |
原檢機構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復(fù)檢機構(gòu)：深圳醫(yī)療器械檢驗院 |
不符合規(guī)定 |
口罩帶 |
/ |
| 視力篩查儀 |
深圳市 |
深圳莫廷醫(yī)療科技股份有限公司 |
深圳莫廷醫(yī)療科技股份有限公司 |
HAR-880 |
CE0031405 |
粵械注準20162160737 |
原檢機構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復(fù)檢機構(gòu)：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
不符合規(guī)定 |
連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下) |
/ |
| 醫(yī)用紅外額溫計 |
大埔縣 |
江西晶康宇醫(yī)療科技有限公司 |
大埔縣嘉豐衛(wèi)生材料有限公司 |
EW-801 |
20071804 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù) |
原檢機構(gòu)：深圳市藥品檢驗研究院；復(fù)檢機構(gòu)：江西省醫(yī)療器械檢測中心 |
不符合規(guī)定 |
醫(yī)用紅外額溫計最大允許誤差 |
/ |
| 穴位壓力刺激貼 |
臺山市 |
河南省福迪醫(yī)療器械有限公司 |
臺山市民歡健君藥房 |
I型（矩形）：9cm×12cm 2貼/袋×4袋/盒 |
20230520 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十六、一類敷貼類產(chǎn)品”的檢驗依據(jù) |
深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） |
不符合規(guī)定 |
藥物添加 |
/ |
| 紅外線體溫計 |
肇慶市 |
可孚醫(yī)療科技股份有限公司 |
肇慶鼎湖東怡藥店 |
KF-HW-033 |
P22402007 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù) |
原檢機構(gòu)：深圳市藥品檢驗研究院；復(fù)檢機構(gòu)：江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 |
不符合規(guī)定 |
最大允許誤差 |
/ |
| 醫(yī)用紅外體溫計 |
連南瑤族自治縣 |
東莞市華力醫(yī)療科技有限公司 |
清遠大參林連鎖藥店有限公司連南立新街分店 |
HL-E31 |
20221222513 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù) |
深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） |
不符合規(guī)定 |
變化環(huán)境條件下最大允許誤差 |
/ |
| 紅外線體溫計 |
廣州市 |
東莞市好康電子科技有限公司 |
廣州市倍寧醫(yī)藥連鎖有限公司增城荔鄉(xiāng)路分店 |
HK-302 |
202212018 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計” |
原檢機構(gòu)：深圳市藥品檢驗研究院；復(fù)檢機構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 |
不符合規(guī)定 |
溫度顯示范圍及分辨率、最大允許誤差 |
/ |
| 紅外耳式體溫計 |
惠州仲愷高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū) |
昆山熱映光電有限公司 |
惠州市惠城區(qū)百姓緣大藥房赤嶺店 |
TH839S |
202301RAD |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù) |
原檢機構(gòu)：深圳市藥品檢驗研究院；復(fù)檢機構(gòu)：吉林省醫(yī)療器械檢驗研究院 |
不符合規(guī)定 |
變化環(huán)境條件下最大允許誤差 |
/ |
| 穴位壓力刺激貼 |
始興縣 |
臨汾市侯馬經(jīng)濟開發(fā)區(qū)賽凌醫(yī)藥科技有限公司 |
始興縣人民醫(yī)院 |
通用型，70mm×50mm |
20231119 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十六、一類敷貼類產(chǎn)品”的檢驗依據(jù) |
深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） |
不符合規(guī)定 |
藥物添加 |
/ |
| 醫(yī)用紅外體溫計 |
廣州市 |
廣州愛芯達電子有限公司 |
廣州市廣仁堂醫(yī)藥有限公司 |
AXD-518 |
20230210588 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù) |
深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） |
不符合規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記中的試驗標記的耐久性 |
/ |
| 紅外體溫計 |
廣州市 |
深圳市美韻聲科技有限公司 |
廣州民望醫(yī)藥有限公司增城崗前路分公司 |
DT-8806C |
2022122001 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù) |
深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） |
不符合規(guī)定 |
變化環(huán)境條件下最大允許誤差 |
/ |
| 電子體溫計 |
深圳市 |
廣州愛芯達電子有限公司 |
深圳市中源醫(yī)藥有限公司 |
AXD-202 |
20240201001 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù) |
深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） |
不符合規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記中的試驗標記的耐久性 |
/ |
| 祛痛穴位貼 |
云浮市 |
青海藏愛健康產(chǎn)業(yè)有限公司 |
肇慶好藥師健康大藥房有限公司新興文化路分店 |
方形 10cm×13cm 1貼/袋×6袋/盒 |
23010101 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十六、一類敷貼類產(chǎn)品”的檢驗依據(jù) |
深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） |
不符合規(guī)定 |
藥物添加 |
/ |
| 醫(yī)用紅外體溫計 |
臺山市 |
廣東獅牌科技有限公司 |
臺山市匯益藥行有限公司美琴分公司 |
SPIT003 |
20221208001 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù) |
深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） |
不符合規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
/ |
| 紅外體溫計 |
肇慶高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū) |
蘇州耀騰醫(yī)療器械有限公司 |
肇慶市高新區(qū)百姓緣藥店高新區(qū)零六分店 |
C300 |
221209 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù) |
深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） |
不符合規(guī)定 |
溫度顯示范圍、紅外體溫計的最大允許設(shè)差、自動關(guān)機功能 |
/ |
| 電子體溫計 |
揭陽市 |
莆田市涵江華豐塑膠有限公司 |
揭西縣立康藥店 |
XHF2001 |
202210F001 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù) |
深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） |
不符合規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
/ |
| 壓電網(wǎng)式霧化器 |
深圳市 |
深圳博真生物科技有限公司 |
深圳博真生物科技有限公司 |
M202C |
B202C23062801（批號） |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十七、網(wǎng)式霧化器” |
深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） |
不符合規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記6.1b)、d)、1) |
/ |
| 穴位壓力刺激貼 |
中山市 |
濮陽捷康藥業(yè)有限公司 |
廣東金瑞醫(yī)藥有限公司 |
頸肩腰腿部穴位貼型 80mm×120mm/貼 6貼/盒 |
20230702 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十六、一類敷貼類產(chǎn)品”的檢驗依據(jù) |
深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） |
不符合規(guī)定 |
藥物添加 |
/ |
| 壓電網(wǎng)式霧化器 |
深圳市 |
深圳市正康科技有限公司 |
深圳市正康科技有限公司 |
ZK-Q1 |
/ |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十七、網(wǎng)式霧化器”的檢驗依據(jù) |
深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） |
不符合規(guī)定 |
超聲振蕩頻率 |
/ |
| 醫(yī)用電子體溫計 |
茂名市 |
福建省眾嘉康科技有限公司 |
茂名市電白區(qū)康華藥品貿(mào)易有限公司 |
ZJK-MT091 |
20221229B |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù) |
深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） |
不符合規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
/ |
| 電子體溫計 |
惠州市 |
莆田市涵江華豐塑膠有限公司 |
惠州市萬順藥業(yè)有限公司土湖分店 |
XHF2001 |
202309F001 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù) |
深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） |
不符合規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
/ |
| 穴位壓力刺激貼 |
梅州市 |
菏澤市瑞祺醫(yī)療器械有限公司 |
梅州市杰豪醫(yī)藥科技有限公司 |
9cm×12cm×2袋×2貼 |
2023080207 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十六、一類敷貼類產(chǎn)品”的檢驗依據(jù) |
深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） |
不符合規(guī)定 |
藥物添加 |
/ |
| 紅外體溫計 |
珠海市 |
深圳市美韻聲科技有限公司 |
珠海一藥健康醫(yī)藥有限公司金鼎分店 |
DT-8806C |
2022122001 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù) |
深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） |
不符合規(guī)定 |
變化環(huán)境條件下最大允許誤差 |
/ |
| 電子體溫計 |
湛江市 |
廣州愛芯達電子有限公司 |
湛江強盛大藥房有限公司 |
AXD-202 |
20230409045 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù) |
深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） |
不符合規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記中的實驗標記的耐久性 |
/ |
| 穴位壓力刺激貼 |
陽江市 |
臨汾市侯馬經(jīng)濟開發(fā)區(qū)賽凌醫(yī)藥科技有限公司 |
陽江市海陵島閘坡鎮(zhèn)衛(wèi)生院 |
通用型，70mm＊50mm |
20221004 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十六、一類敷貼類產(chǎn)品”的檢驗依據(jù) |
深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） |
不符合規(guī)定 |
藥物添加 |
/ |
| 紅外線體溫計 |
肇慶高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū) |
河源市樂源智能科技有限公司 |
肇慶高新區(qū)通樂堂藥房有限公司 |
LY-F3 |
202301001 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù) |
深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） |
不符合規(guī)定 |
溫度顯示范圍 |
/ |
| 醫(yī)用紅外額溫計 |
肇慶市 |
深圳市歐寶萊科技有限公司 |
肇慶市海芝參大藥房有限公司高要金渡鎮(zhèn)金沙路分店 |
OT-F02 |
20220415 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù) |
深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） |
不符合規(guī)定 |
自動關(guān)機功能 |
/ |
| 電子體溫計 |
珠海市 |
廣州愛芯達電子有限公司 |
珠海市清源藥業(yè)有限公司 |
AXD-202 |
20230213038 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù) |
深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） |
不符合規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記試驗標記的耐久性 |
/ |
| 甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） |
廣州市 |
廣州科方生物技術(shù)股份有限公司 |
廣州科方生物技術(shù)股份有限公司 |
100mL/盒（R1：2×40mL，R2：2×10mL） |
231106 |
粵械注準20212400493 |
原檢機構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復(fù)檢機構(gòu)：廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心 |
不符合規(guī)定 |
線性 |
接近效期 |
京公網(wǎng)安備 11010502043458號