根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合國(guó)家醫(yī)療器械抽檢工作要求，我省醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀以及上一年監(jiān)督抽檢情況，2024年省藥品監(jiān)督管理局組織開展了對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位質(zhì)量監(jiān)督抽檢，涉及鼻氧管、一次性使用靜脈留置針、一次性使用陰道擴(kuò)張器等15個(gè)品種520批次。經(jīng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不合格4批次，詳細(xì)信息見附件。

對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，省藥品監(jiān)督管理局已將抽檢結(jié)果通報(bào)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和被抽樣單位所在地藥品監(jiān)督管理部門，要求認(rèn)真做好問題產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管控，依法依規(guī)開展調(diào)查處置。

特此通告。

附件: 2024年醫(yī)療器械省級(jí)抽檢不合格產(chǎn)品信息

山西省藥品監(jiān)督管理局

2025年4月14日

（主動(dòng)公開）

附件：

2024年醫(yī)療器械省級(jí)抽檢不合格產(chǎn)品信息

序號(hào)	標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱	規(guī)格型號(hào)	批號(hào)	標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)	不符合規(guī)定 項(xiàng)目	被抽檢單位	報(bào)告編號(hào)
1	一次性使用吸氧管	鼻氧管型（含濕化液）JK·BYGS1·A·Y(大號(hào)雙鼻I)	20240301	余姚市吉康 醫(yī)療器械廠	抗扁癟性	忻州市人民醫(yī)院	YLJY202400162
2	一次性使用無菌 陰道擴(kuò)張器	中號(hào)（推拉式）	20240108	揚(yáng)州市霞光 醫(yī)療器械有限公司	環(huán)氧乙烷 殘留量	山西省人民醫(yī)院	YLJY20240137
3	一次性使用鼻氧管	頭掛式	20240205	揚(yáng)州市明星 醫(yī)塑器材有限公司	抗扁癟性	晉中市太谷區(qū) 人民醫(yī)院	YLJY202400390
4	一次性使用鼻氧管	BY-A04L	2023052904	江西晶康宇 醫(yī)療科技有限公司	氣流阻力	山西健之堂藥業(yè)連鎖有限公司	YLJY202400453