安徽省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2025年第3期）

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》及安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃要求，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進行了監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品相關(guān)情況公告如下：

一、抽查檢驗不符合規(guī)定產(chǎn)品

（一）醫(yī)用外科口罩1批：河南貝萊衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)，口罩帶不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）醫(yī)用防護口罩1批：弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、對上述不符合規(guī)定產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取召回、自查、分析原因、風(fēng)險評估等風(fēng)險控制措施。

三、安徽省藥品監(jiān)督管理局已要求轄區(qū)有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定，對相關(guān)企業(yè)和單位的違法違規(guī)行為進行查處，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

特此公告。

附件：不符合規(guī)定產(chǎn)品名單

安徽省藥品監(jiān)督管理局

2025年6月30日

不符合規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	樣品名稱	受檢單位	生產(chǎn)單位	規(guī)格型號	產(chǎn)品編號/批號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項	備注
1	醫(yī)用外科口罩	蚌埠市瑞安堂大藥房有限公司	河南貝萊衛(wèi)材有限公司	17.5cm×9.5cm/無菌平面耳掛式	2024050301	蚌埠市市場監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	口罩帶	生產(chǎn)企業(yè)否認
2	醫(yī)用防護口罩	蕪湖市江南大藥房	弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司	D920	202212013	蕪湖市市場監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	密合性