2016年第13號(hào)

質(zhì)檢總局關(guān)于進(jìn)口舊醫(yī)療器械的警示通告

2016年以來(lái)，上海、廣東、深圳、陜西等檢驗(yàn)檢疫局在檢驗(yàn)監(jiān)管工作中多次發(fā)現(xiàn)涉嫌國(guó)家禁止進(jìn)口的“以舊充新”的舊醫(yī)療器械。相關(guān)檢驗(yàn)檢疫局對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行了退運(yùn)處理。

為保護(hù)我國(guó)消費(fèi)者安全，根據(jù)《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)，現(xiàn)發(fā)布進(jìn)口舊醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)警示通告如下：

一、各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)加大對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息的驗(yàn)證力度，重點(diǎn)核實(shí)是否持有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，如對(duì)相關(guān)進(jìn)口產(chǎn)品存在疑問(wèn)，應(yīng)及時(shí)與證書(shū)持有人或境外生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息。

二、收貨人和使用單位應(yīng)切實(shí)遵守國(guó)家進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求，理清貨物來(lái)源，嚴(yán)禁進(jìn)口二手、翻新、舊醫(yī)療器械。

三、進(jìn)口醫(yī)療器械用戶和消費(fèi)者應(yīng)提高產(chǎn)品識(shí)別能力，對(duì)于購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)療器械應(yīng)核實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和相應(yīng)的入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明，必要時(shí)與證書(shū)持有人或境外生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息。進(jìn)口醫(yī)療器械用戶和消費(fèi)者可向相關(guān)監(jiān)督部門(mén)舉報(bào)不合格產(chǎn)品信息。

四、各地檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及相關(guān)法律法規(guī)的要求，依法依規(guī)處理進(jìn)口不合格產(chǎn)品情況，并將有關(guān)情況通報(bào)當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)及食藥監(jiān)部門(mén)。

質(zhì)檢總局

2016年11月29日

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