質(zhì)檢總局關(guān)于推廣京津冀滬進(jìn)境生物材料監(jiān)管

試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)及開展新一輪試點(diǎn)的公告

為促進(jìn)我國生命科學(xué)研究，推動我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果和國際通行做法，現(xiàn)決定將此前京津冀地區(qū)和上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)進(jìn)境生物材料檢驗(yàn)檢疫改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)推廣至全國。授權(quán)直屬檢驗(yàn)檢疫局對6大類44種生物材料直接進(jìn)行動植物檢疫審批，免除9類生物材料動植物檢疫審批要求，免除10類生物材料官方動植物檢疫證書要求，調(diào)低動物源性培養(yǎng)基、商品化體外診斷試劑、細(xì)胞庫細(xì)胞系動植物檢疫風(fēng)險(xiǎn)級別，創(chuàng)新進(jìn)境SPF鼠及遺傳物質(zhì)檢疫監(jiān)管模式。同時(shí)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估，在京津冀滬試行新一輪改革措施?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、在全國推廣的進(jìn)境生物材料檢驗(yàn)檢疫措施

(一)對進(jìn)境生物材料實(shí)施四級風(fēng)險(xiǎn)分類管理。根據(jù)動植物檢疫風(fēng)險(xiǎn)等級不同，分別采取檢疫準(zhǔn)入、檢疫審批、官方證書、安全聲明、實(shí)驗(yàn)室檢測或后續(xù)監(jiān)管等檢驗(yàn)檢疫措施。《進(jìn)境生物材料風(fēng)險(xiǎn)級別及檢疫監(jiān)管措施清單》見附件1。

(二)授權(quán)各直屬檢驗(yàn)檢疫局對部分進(jìn)境生物材料實(shí)施動植物檢疫審批?！妒跈?quán)動植物檢疫審批的進(jìn)境生物材料清單》見附件2。

(三)進(jìn)境生物材料檢疫審批時(shí)間由20個工作日縮短為7個工作日;授權(quán)直屬局審批的，縮短為3個工作日。

(四)進(jìn)境生物材料的《中華人民共和國進(jìn)境動植物檢疫許可證》凡符合同一發(fā)貨人、同一收貨人、同一輸出國家/地區(qū)、同一品種的，許可證允許分批核銷(特許審批物及實(shí)驗(yàn)動物除外)。

(五)進(jìn)境SPF級及以上級別實(shí)驗(yàn)鼠隔離檢疫期間，在確保生物安全的前提下，經(jīng)所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局批準(zhǔn)，可邊隔離邊實(shí)驗(yàn)。進(jìn)境時(shí)須隨附輸出國家/地區(qū)官方檢疫證書，證書模板見附件3。

(六)進(jìn)境SPF級及以上級別實(shí)驗(yàn)鼠遺傳物質(zhì)按照生物材料管理，進(jìn)境時(shí)須隨附輸出國家/地區(qū)官方檢疫證書，證書模板見附件4。

(七)對進(jìn)境動物診斷試劑實(shí)施分級管理。對于檢測酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類和無機(jī)元素類等生化類商品化體外診斷試劑，口岸直接驗(yàn)放。對于檢測抗原抗體等生物活性物質(zhì)的商品化體外診斷試劑，免于提供國外官方檢疫證書，進(jìn)境時(shí)隨附境外提供者出具的安全聲明及國外允許銷售證明，口岸查驗(yàn)合格后直接放行。

(八)來自商品化細(xì)胞庫(ATCC、NVSL、DSMZ、ECACC、KCLB、JCRB、RIKEN)的動物傳代細(xì)胞系調(diào)整為四級風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，免于提供國外官方檢疫證書，進(jìn)境時(shí)隨附境外提供者出具的安全聲明，口岸查驗(yàn)合格后直接放行。

(九)進(jìn)口培養(yǎng)基中動物源性成分不高于5%的，口岸憑境外生產(chǎn)商出具的安全聲明核放。

二、在京津冀滬四地試行的檢疫改革新措施

(一)滿足下列條件的進(jìn)境SPF小鼠或大鼠隔離期由30天調(diào)整為14天：

1. 進(jìn)口時(shí)境外供貨方提供出口前3個月內(nèi)的動物健康監(jiān)測報(bào)告，證明SPF級小鼠的淋巴細(xì)胞性脈絡(luò)叢腦膜炎病毒、鼠痘病毒、仙臺病毒、小鼠肝炎病毒和漢坦病毒監(jiān)測均為陰性。

2. 進(jìn)口時(shí)境外供貨方提供出口前3個月內(nèi)的動物健康監(jiān)測報(bào)告，證明SPF級大鼠的仙臺病毒和漢坦病毒監(jiān)測為陰性。

3. 進(jìn)口SPF小鼠或大鼠，無出口前3個月內(nèi)健康監(jiān)測報(bào)告的或監(jiān)測項(xiàng)目不滿足上述要求的，進(jìn)境后經(jīng)中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測上述疫病合格的。

(二)進(jìn)口基因檢測用動植物及其相關(guān)微生物DNA/RNA，免于提供出口國家/地區(qū)官方檢疫證書，進(jìn)境時(shí)隨附國外提供者出具的成分說明和安全聲明，口岸查驗(yàn)合格后直接放行。

(三)允許對尚未完成檢疫準(zhǔn)入的科研用SPF小鼠飼料審批，進(jìn)境后在指定場所使用。

(四)進(jìn)境SPF鼠指定隔離場使用證由批批辦理調(diào)整為一次辦理有效期內(nèi)多次使用。

三、相關(guān)說明

(一)本公告所指生物材料是指為了科研、研發(fā)、預(yù)防、診斷、注冊、檢驗(yàn)、保藏目的進(jìn)口的可能造成動植物疫病疫情傳播風(fēng)險(xiǎn)的微生物、寄生蟲;動植物組織、細(xì)胞、分泌物、提取物;動物器官、排泄物、血液及其制品、蛋白;由上述材料制成的培養(yǎng)基、診斷試劑、酶制劑、單(多)克隆抗體、生物合成體、抗毒素、細(xì)胞因子等生物制品，以及SPF級及以上級別的實(shí)驗(yàn)動物。進(jìn)境生物材料須實(shí)施衛(wèi)生檢疫的，應(yīng)同時(shí)按照《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》(2015年質(zhì)檢總局第160號令)執(zhí)行。

(二)動態(tài)調(diào)整《進(jìn)境生物材料風(fēng)險(xiǎn)級別及檢疫監(jiān)管措施清單》，更新后清單在國家質(zhì)檢總局動植物監(jiān)管司網(wǎng)站對外公布。

(三)自本公告下發(fā)之日起，《關(guān)于做好進(jìn)境動物源性生物材料及制品檢驗(yàn)檢疫工作的通知》(國質(zhì)檢動函〔2011〕2號)中相關(guān)規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

(四)質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)本公告的最終解釋。

附件：1. 進(jìn)境生物材料風(fēng)險(xiǎn)級別及檢疫監(jiān)管措施清單

2. 授權(quán)動植物檢疫審批的進(jìn)境生物材料清單

3. 向中華人民共和國出口實(shí)驗(yàn)用嚙齒目活動物(僅限于無特定病原體小鼠、大鼠、豚鼠)動物衛(wèi)生證書

4. 向中華人民共和國出口實(shí)驗(yàn)用嚙齒目活動物(僅限于無特定病原體小鼠、大鼠和豚鼠)遺傳物質(zhì)動物衛(wèi)生證書

質(zhì)檢總局

2017年10月30日

相關(guān)附件：

公告94號附件1.xlsx

公告94號附件2.docx

公告94號附件3.docx

公告94號附件4.docx