國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊308個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年3月）（2025年第38號）

2025年3月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品308個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品248個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品19個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品7個（具體產(chǎn)品見附件）。

特此公告。

附件：2025年3月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

國家藥監(jiān)局

2025年4月9日

2025年3月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號	產(chǎn)品名稱	注冊人名稱	注冊證編號
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1	增材制造用氧化鋯陶瓷漿料	重慶西科碼醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253170513
2	鈦網(wǎng)板系統(tǒng)	北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限 公司	國械注準(zhǔn)20253130454
3	海藻酸鈉銀敷料	蘇州匯涵醫(yī)用科技發(fā)展有限公司	國械注準(zhǔn)20253140455
4	鎳鈦合金U型釘	大博醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253130456
5	金屬鎖定接骨板系統(tǒng)	博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253130457
6	一次性使用離心式血漿分離器	山西誠壹生物技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20253100458
7	髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄	北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限 公司	國械注準(zhǔn)20253130459
8	一次性使用加溫儀配套輸液管路	天津沃姆斯醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253140460
9	可吸收止血粉	北京愛特康醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253140461
10	頸椎前路固定系統(tǒng)	深圳新雙典生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253130462
11	房間隔穿刺系統(tǒng)	天津百和至遠(yuǎn)醫(yī)療技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20253030463
12	可切削基臺柱及螺釘	普魯頓（廈門）生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253170464
13	腔靜脈濾器系統(tǒng)	湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253130465
14	椎間融合器	深圳新雙典生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253130466
15	顱內(nèi)取栓支架及附件	微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司	國械注準(zhǔn)20253030467
16	支撐導(dǎo)管	深圳美諾微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253030468
17	口腔可吸收修復(fù)膜	諾一邁爾（蘇州）醫(yī)學(xué)科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253170469
18	萬向鎖定接骨板	常州市康輝醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253130470
19	外周血栓抽吸導(dǎo)管	心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司	國械注準(zhǔn)20253030471
20	乳腺正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)	蘇州瑞派寧科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253060472
21	丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測 試劑盒（PCR-熒光法）	蘇州天隆生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253400473
22	鮑曼不動桿菌/嗜麥芽窄食單胞菌/洋蔥伯克霍爾德菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	鄭州安圖生物工程股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253400474
23	彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253060475
24	乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/梅毒螺旋體/人類免疫缺陷病毒多項質(zhì)控品	南通井蘭生物技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20253400476
25	乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253400477
26	人EGFR基因突變檢測試劑盒 （聯(lián)合探針錨定聚合測序法）	北京優(yōu)迅醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253400478
27	一次性使用氣道冷凍消融導(dǎo)管	寧波勝杰康生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253010479
28	生物安全柜	蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20253220480
29	人類Septin9、SDC2和NDRG4 基因甲基化檢測試劑盒 （熒光PCR法）	江蘇健為診斷科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253400481
30	一次性使用雙極高頻內(nèi)窺鏡手術(shù) 器械	蘇州愛科碩科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253010482
31	耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法）	杭州締藍(lán)生物技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20253400483
32	半自動體外除顫器	深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司	國械注準(zhǔn)20253080484
33	心臟射頻消融儀	上海宏桐實業(yè)有限公司	國械注準(zhǔn)20253010485
34	口腔種植手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備	杭州柳葉刀機器人有限公司	國械注準(zhǔn)20253010486
35	穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備	山東卓業(yè)醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253010487
36	X射線計算機體層攝影設(shè)備	東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253060488
37	一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管	深圳心寰科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253060489
38	冷凍治療設(shè)備	寧波勝杰康生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253010490
39	一次性使用雙極等離子黏膜切開刀	上海諾英醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253010491
40	半導(dǎo)體激光治療儀	萊譜光電科技（上海）有限公司	國械注準(zhǔn)20253090492
41	肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	珠海麗珠試劑股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253400493
42	淋巴細(xì)胞亞群檢測試劑盒 （流式細(xì)胞儀法）	江西德普生物技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20253400494
43	MTHFR基因檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）	美康生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253400495
44	人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）	艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司	國械注準(zhǔn)20253400496
45	丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	鄭州安圖生物工程股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253400497
46	乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒 （化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	基蛋生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253400498
47	高頻手術(shù)設(shè)備	西彌斯醫(yī)療科技（湖南）有限公司	國械注準(zhǔn)20253010499
48	胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)	瑞龍諾賦（上海）醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253010500
49	甲型流感病毒、乙型流感病毒、 呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法）	中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253400501
50	胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用手術(shù)器械	瑞龍諾賦（上海）醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253010502
51	超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備	上海圣哲醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253010503
52	血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備	蘇州博動戎影醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253060504
53	X射線計算機體層攝影設(shè)備	東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253060505
54	乳腺超聲影像輔助檢測軟件	北京醫(yī)準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253210506
55	生物安全柜	蘇州貝茵科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253220507
56	B群鏈球菌抗原檢測試劑盒 （乳膠層析法）	北京泰格科信生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253400508
57	多項毒品聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）	杭州安旭生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253400509
58	經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)	上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253130510
59	帶袢鈦板系統(tǒng)	天津市金興達(dá)實業(yè)有限公司	國械注準(zhǔn)20253130511
60	骨填充囊袋	大博醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253040512
61	脊柱后路固定系統(tǒng)	深圳新雙典生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253130514
62	距下關(guān)節(jié)穩(wěn)定器	博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253130515
63	個性化基臺及螺釘	深圳市定國精密醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253170516
64	個性化基臺及螺釘	上海創(chuàng)適際醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253170517
65	光固化玻璃離子水門汀	北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限 公司	國械注準(zhǔn)20253170518
66	牙根管充填尖	寧波和光橡膠科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253170519
67	尿道支架系統(tǒng)	上海惠凱醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253130520
68	封閉負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料	武漢盛大康成醫(yī)藥科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253140521
69	錨釘系統(tǒng)	博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253130522
70	3D打印自穩(wěn)定型頸椎椎間融合器	武漢邁瑞科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253130523
71	富血小板血漿制備用套裝	蘇州悅澤醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253100524
72	肋骨接骨板	蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253130525
73	可吸收性外科縫線	海南百邁科醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253020526
74	基臺系統(tǒng)	北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限 公司	國械注準(zhǔn)20253170527
75	可吸收外科縫合線	浙江微度醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253020528
76	個性化基臺及螺釘	廈門長盈醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253170529
77	臺盼藍(lán)眼用前囊膜染色劑	天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司	國械注準(zhǔn)20253160530
78	冠狀動脈血栓抽吸導(dǎo)管	亞都醫(yī)療科技（河南）有限公司	國械注準(zhǔn)20253030531
79	自穩(wěn)型頸椎前路椎間融合固定系統(tǒng)	北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20253130532
80	一次性使用無菌注射器	名高醫(yī)療科技（昆山）有限公司	國械注準(zhǔn)20253140533
81	可吸收外科縫合線	湖北翎美生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253020534
82	牙種植體	浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253170535
83	靜脈輸液過濾器	安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253140536
84	通用粘接劑	日照滬鴿生物材料有限公司	國械注準(zhǔn)20253170537
85	脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件-矯形棒	浙江德康醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253130538
86	消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備	深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253010539
87	X射線計算機體層攝影設(shè)備	東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253060540
88	眼科強脈沖光治療儀	美迪信（天津）醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253160541
89	一次性使用腹腔內(nèi)窺鏡高頻手術(shù) 器械	南昌華安眾輝健康科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253010542
90	一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管	上海佳沐垚醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253010543
91	超聲骨動力設(shè)備	蘇州集聲醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253010544
92	髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)	北京長木谷醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253010545
93	一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭	重慶邁科唯醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253010546
94	肺動脈射頻消融儀	無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20253010547
95	半自動體外除顫儀	西安瑞新康達(dá)醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253080548
96	乳房病灶旋切式活檢設(shè)備	浙江捷成醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253010549
97	等離子手術(shù)設(shè)備	柏林醫(yī)學(xué)（安陽）醫(yī)療設(shè)備有限公司	國械注準(zhǔn)20253010550
98	陡脈沖治療設(shè)備	浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253090551
99	一次性使用雙極高頻超聲雙輸出 手術(shù)器械	武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20253010552
100	一次性使用射頻套管	杭州祺晟醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253010553
101	磁共振成像系統(tǒng)	上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253060554
102	一次性使用高頻止血鉗	浙江創(chuàng)想醫(yī)學(xué)科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253010555
103	髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備	杭州柳葉刀機器人有限公司	國械注準(zhǔn)20253010556
104	甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件	脈得智能科技（無錫）有限公司	國械注準(zhǔn)20253210557
105	顱內(nèi)機械解脫彈簧圈	北京昕科醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253130558
106	可吸收性外科縫線	健適醫(yī)用外科器械（無錫）	國械注準(zhǔn)20253020559
107	牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末	江蘇威拉里新材料科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253170560
108	個性化基臺及螺釘	成都齒道數(shù)字牙科技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20253170561
109	增材制造用光固化冠橋樹脂	浙江迅實科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253170562
110	胸腰后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)	浙江德康醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253130563
111	聚醚醚酮帶線錨釘	北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限 公司	國械注準(zhǔn)20253130564
112	鎖定型金屬接骨板系統(tǒng)	安陽市伊來達(dá)醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253130565
113	牙齒漂白貼	北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限 公司	國械注準(zhǔn)20253170566
114	一次性使用麻醉穿刺針	廣州市名加醫(yī)療器械制造有限公司	國械注準(zhǔn)20253080567
115	頸椎前路固定系統(tǒng)	北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20253130568
116	血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架	通橋醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253130569
117	分支型主動脈覆膜支架系統(tǒng)	上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份 有限公司	國械注準(zhǔn)20253130570
118	藻酸鹽敷料	廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253140571
119	血管封合器	上?？祁羔t(yī)療技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20253130572
120	外周球囊擴張導(dǎo)管	南京友德邦醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253030573
121	聚醚醚酮顱骨接骨板	大博醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253130574
122	一次性使用無菌中心靜脈導(dǎo)管	深圳市天可醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253030575
123	腔靜脈濾器	科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司	國械注準(zhǔn)20253130576
124	肋骨接骨板	浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253130577
125	輸送導(dǎo)管	上海璞慧醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253030578
126	顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管	江蘇勵楷醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253030579
127	親水性纖維敷料	穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253140580
128	一次性使用冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管	東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253030581
129	造影導(dǎo)管	深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20253030582
130	球囊導(dǎo)引導(dǎo)管	東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253030583
131	鈦涂層聚丙烯疝修補補片	深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20253130584
132	經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械	上海申淇醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253030585
133	冠狀動脈棘突球囊擴張導(dǎo)管	米新醫(yī)療科技（蘇州）有限公司	國械注準(zhǔn)20253030586
134	冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)	北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司	國械注準(zhǔn)20253010587
135	乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)	西安博?？祵幧镝t(yī)學(xué)中心有限公司	國械注準(zhǔn)20253400588
136	肺炎支原體抗原檢測試劑盒 （膠體金法）	鄭州安圖生物工程股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253400589
137	人ABO血型正/反定型和Rh(D) 血型檢測卡（微流控凝膠法）	天津德祥生物技術(shù)股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253400590
138	人ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）	江西耀陽醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253400591
139	幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒 （膠體金法）	濟南玖方生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253400592
140	甲型/乙型流感病毒抗原檢測 試劑盒（膠體金法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253400593
141	腸道病毒通用型（EV）核酸檢測 試劑盒 (PCR-熒光探針法)	北京貝爾生物工程股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253400594
142	移動式C形臂X射線機	江蘇一影醫(yī)療設(shè)備有限公司	國械注準(zhǔn)20253060595
143	幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）	賽潤（上海）醫(yī)學(xué)科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253400596
144	丙型肝炎病毒（HCV）核酸測定 試劑盒（熒光PCR法）	上海之江生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253400597
145	放射治療計劃軟件	瓦里安醫(yī)療設(shè)備（中國）有限公司	國械注準(zhǔn)20253210598
146	全自動恒溫核酸擴增分析系統(tǒng)	上海仁度生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253220599
147	全自動恒溫核酸擴增分析儀	深圳市理邦精密儀器股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253220600
148	正電子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)	合肥銳世數(shù)字科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253060601
149	X射線計算機體層攝影設(shè)備	賽諾威盛科技（北京）股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253060602
150	幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒 （膠體金法）	深圳市惠安生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253400603
151	一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器	北京天地和協(xié)科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253070604
152	人解脲脲原體核酸（DNA）檢測 試劑盒（實時熒光PCR法）	杭州遂曾生物技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20253400605
153	腸道病毒71型和柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)	北京貝爾生物工程股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253400606
154	彩色超聲診斷系統(tǒng)	飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司	國械注準(zhǔn)20253060607
155	高頻手術(shù)設(shè)備	北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253010608
156	電切內(nèi)窺鏡	廣東斐爾醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253060609
157	半導(dǎo)體激光脫毛機	廣州創(chuàng)造美科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253090610
158	等離子手術(shù)設(shè)備	懋煜（青島）醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253010611
159	一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭	厚凱（天津）醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253010612
160	胰島素泵	山東博科保育科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253140613
161	氣囊式體外反搏設(shè)備	蘇州新億泰醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253090614
162	X射線透視攝影系統(tǒng)	深圳市安健科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253060615
163	核酸檢測分析儀	申翌生物科技（杭州）有限公司	國械注準(zhǔn)20253220616
164	口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備	北京柏惠維康科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253010617
165	X射線計算機體層攝影設(shè)備	東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253060618
166	磁共振成像系統(tǒng)	寧波康達(dá)凱能醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253060619
167	兒童手部X射線圖像骨齡輔助評估軟件	杭州安智康生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253210620
168	一次性使用顱內(nèi)牽開固定導(dǎo)管	江蘇昊普生物醫(yī)學(xué)科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253030621
169	微導(dǎo)管	湖南瑞康通科技發(fā)展有限公司	國械注準(zhǔn)20253030622
170	外周靜脈血管血栓抽吸導(dǎo)管	江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253030623
171	帶袢鈦板	海南蘇生生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253130624
172	機械解脫彈簧圈系統(tǒng)	深圳市順美醫(yī)療股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253130625
173	洗精受精液	成都艾偉孚生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253180626
174	帶袢鈦板	大博醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253130627
175	彈性髓內(nèi)針	北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限 公司	國械注準(zhǔn)20253130628
176	一次性使用泵用靜脈營養(yǎng)輸液袋	山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份 有限公司	國械注準(zhǔn)20253140629
177	金屬鎖定接骨板	北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20253130630
178	一次性使用內(nèi)窺鏡注射針	普昂（杭州）醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253140631
179	可吸收外科縫合線	邦尼醫(yī)療科技（常州）有限公司	國械注準(zhǔn)20253020632
180	牙種植體復(fù)合基臺及附件	躍美生物科技（蘇州）有限公司	國械注準(zhǔn)20253170633
181	指關(guān)節(jié)假體	北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限 公司	國械注準(zhǔn)20253130634
182	鈦涂層椎間融合器	大博醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253130635
183	可吸收骨錨釘系統(tǒng)	納通生物科技（北京）有限公司	國械注準(zhǔn)20253130636
184	一次性無菌耐高壓經(jīng)外周中心 靜脈導(dǎo)管	鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20253030637
185	人類 CYP2D6、CYP2C9、 ADRB1、 AGTR1、ACE基因多態(tài)性檢測 試劑盒（PCR-熔解曲線法）	赤峰眾康生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253400638
186	總前列腺特異抗原（tPSA）檢測 試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	廈門市波生生物技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20253400639
187	異常凝血酶原測定試劑盒 （直接化學(xué)發(fā)光法）	邁克生物股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253400640
188	乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒 （磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253400641
189	新生兒17α-羥孕酮測定試劑盒 （時間分辨熒光免疫分析法）	廣州市豐華生物工程有限公司	國械注準(zhǔn)20253400642
190	結(jié)核分枝桿菌利福平及異煙肼耐藥突變檢測試劑盒 （LAMP熔解曲線法）	蘇州江鐠健康科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253400643
191	人類BRAF基因V600E突變檢測 試劑盒（熒光PCR法）	杭州布平醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司	國械注準(zhǔn)20253400644
192	高頻手術(shù)設(shè)備	心鏡云影醫(yī)療科技（棗莊）有限責(zé)任 公司	國械注準(zhǔn)20253010645
193	一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管	安雋醫(yī)療科技（南京）有限公司	國械注準(zhǔn)20253010646
194	一次性使用可調(diào)彎標(biāo)測導(dǎo)管	深圳市京寶田科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253070647
195	磁共振成像系統(tǒng)	上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253060648
196	腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)	敏捷醫(yī)療科技（蘇州）有限公司	國械注準(zhǔn)20253010649
197	半導(dǎo)體激光治療儀	深圳微量醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253010650
198	微波消融儀	浙江丹暉共創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253010651
199	一次性使用雙極高頻超聲雙輸出 手術(shù)器械	武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司	國械注準(zhǔn)20253010652
200	一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器	深圳市金成銳醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253070653
201	人類白細(xì)胞抗原B位點1502基因 檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	上海恩元生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253400654
202	一次性使用固定彎標(biāo)測導(dǎo)管	深圳市京寶田科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253070655
203	一次性使用電動直線型切割吻合器及組件	善彤醫(yī)療科技（蘇州）有限公司	國械注準(zhǔn)20253010656
204	一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器	山東柏新醫(yī)療制品有限公司	國械注準(zhǔn)20253070657
205	一次性使用磁定位可調(diào)彎標(biāo)測導(dǎo)管	深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253070658
206	一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管	湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253010659
207	甲型/乙型流感病毒（Flu A/B） 抗原檢測試劑盒（膠體金法）	武漢生之源生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253400660
208	胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒 （可逆末端終止測序法）	成都凡迪醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253400661
209	游離/總前列腺特異性抗原檢測 試劑盒（流式熒光法）	上海萬子健生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253400662
210	肺外科手術(shù)計劃軟件	推想醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253210663
211	嬰兒輻射保暖臺	深圳百生德科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253080664
212	血漿病毒滅活設(shè)備	南京雙威生物醫(yī)學(xué)科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253100665
213	一次性使用靜脈腔內(nèi)閉合導(dǎo)管	北京博?？翟瘁t(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253010666
214	分段控彎輸送系統(tǒng)	上海普實醫(yī)療器械股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253030667
215	血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架系統(tǒng)	艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253130668
216	外周乳突球囊擴張導(dǎo)管	成都虹途醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253030669
217	顱骨修復(fù)系統(tǒng)	北京鴻鵠高翔科技開發(fā)有限公司	國械注準(zhǔn)20253130670
218	注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑	渼顏空間生物科技（吉林）有限公司	國械注準(zhǔn)20253130671
219	聚醚醚酮韌帶固定螺釘系統(tǒng)	常州蘇川醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253130672
220	一次性使用射頻穿刺針	陜西鑫帶路電子科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253140673
221	一次性使用無菌回縮式自毀注射器 帶針	穩(wěn)健平安醫(yī)療科技（湖南）有限公司	國械注準(zhǔn)20253140674
222	一次性使用無菌閉合夾	康奇舒寧（蘇州）醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253020675
223	聚乙烯醇栓塞微球	科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司	國械注準(zhǔn)20253130676
224	硬性透氣接觸鏡潤滑液	嘉興力山明朗生物醫(yī)藥科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253160677
225	畸形矯正鎖定接骨板系統(tǒng)	博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253130678
226	冠脈棘突球囊擴張導(dǎo)管	樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253030679
227	外周血管微導(dǎo)管	上海泰佑醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253030680
228	經(jīng)橈動脈遞送導(dǎo)管	浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253030681
229	一次性使用防針刺采血針	重慶醫(yī)藥集團威遜醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253220682
230	金屬骨針	武漢康斯泰德科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253130683
231	微導(dǎo)管	江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253030684
232	一次性使用正壓無針輸液接頭	佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司	國械注準(zhǔn)20253140685
233	碳纖維復(fù)合聚醚醚酮界面螺釘	北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253130686
234	玻璃化冷凍液	成都艾偉孚生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253180687
235	手腕足踝金屬鎖定接骨板系統(tǒng)	博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253130688
236	頜面接骨板系統(tǒng)	上海雙申醫(yī)療器械股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253130689
237	通風(fēng)管	柏為（武漢）醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253130690
238	牙科種植體	珠海喬丹科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253170691
239	口腔用骨填充材料	深圳市邁捷生命科學(xué)有限公司	國械注準(zhǔn)20253170692
240	髖關(guān)節(jié)假體組件	大博醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20253130693
241	預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器	河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253140694
242	尺骨鷹嘴外固定支架系統(tǒng)	河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20253040695
243	非融合棘突植入物	北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限 公司	國械注準(zhǔn)20253130696
244	肩關(guān)節(jié)假體	北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限 公司	國械注準(zhǔn)20253130697
245	金屬骨針	上海優(yōu)科骨科器材有限公司	國械注準(zhǔn)20253130698
246	胚胎培養(yǎng)液	成都艾偉孚生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253180699
247	基臺系統(tǒng)	皓圣（江蘇）醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253170700
248	金屬帶鎖髓內(nèi)釘	武漢邁瑞科技有限公司	國械注準(zhǔn)20253130701
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
249	聚合物基冠橋材料	株式會社滋賀松風(fēng)	國械注進(jìn)20253170109
250	角膜塑形用硬性透氣接觸鏡	Fitlens Ltd	國械注進(jìn)20253160110
251	肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件	Riverain Technologies, Inc.	國械注進(jìn)20253210115
252	輸液泵	B.Braun Melsungen AG	國械注進(jìn)20253140116
253	丙型肝炎病毒抗體和核心抗原檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）	Roche Diagnostics GmbH	國械注進(jìn)20253400117
254	乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited	國械注進(jìn)20253400118
255	置換液管	PT. Nipro Indonesia Jaya	國械注進(jìn)20253100120
256	下頜牽引系統(tǒng)	Synthes GmbH	國械注進(jìn)20253170121
257	可調(diào)壓腦積水分流器及附件	HP BIOPROTESES LTDA	國械注進(jìn)20253130122
258	全縫線帶線錨釘	T.A.G. Medical Products Corporation Ltd	國械注進(jìn)20253130123
259	注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑	Merz North America Inc. 梅爾茨北美公司	國械注進(jìn)20253130124
260	髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備	Naviswiss AG	國械注進(jìn)20253010126
261	一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管	Volcano Corporation	國械注進(jìn)20253060127
262	外周靜脈取栓支架系統(tǒng)	Inari Medical, Inc.	國械注進(jìn)20253030131
263	膝關(guān)節(jié)假體-墊塊	Zimmer Inc.	國械注進(jìn)20253130132
264	基臺及附件	FIMS Co., Ltd.	國械注進(jìn)20253170133
265	預(yù)裝式環(huán)曲面焦深延長型人工 晶狀體	Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.	國械注進(jìn)20253160134
266	冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管	Abbott Medical	國械注進(jìn)20253030135
267	預(yù)裝式非球面丙烯酸人工晶狀體 系統(tǒng)	Rayner Intraocular Lenses Limited	國械注進(jìn)20253160136
268	半導(dǎo)體激光治療儀	BTL Industries Limited	國械注進(jìn)20253090141
269	植入式無導(dǎo)線心臟起搏器	Abbott Medical	國械注進(jìn)20253120142
270	多項蛋白定標(biāo)品	Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH	國械注進(jìn)20253400143
271	軟組織定位標(biāo)記套件	Naslund Medical AB	國械注進(jìn)20253020146
272	預(yù)裝式折射型焦深延長人工晶狀體	Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.	國械注進(jìn)20253160147
273	通用復(fù)合樹脂	Kerr Corporation	國械注進(jìn)20253170148
274	基臺及配件	MegaGen Implant Co.,Ltd.	國械注進(jìn)20253170149
275	丙烯酸酯人工晶狀體	Carl Zeiss Meditec AG	國械注進(jìn)20253160150
276	經(jīng)外周置入中心靜脈導(dǎo)管	PFM Medical Inc.	國械注進(jìn)20253030151
277	鈥（Ho:YAG）激光治療機	Quanta System S.P.A	國械注進(jìn)20253010153
278	胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)	Bolton Medical, Inc.	國械注進(jìn)20253130155
279	輸送導(dǎo)管	Penumbra,Inc.	國械注進(jìn)20253030156
280	脛骨襯墊	MAKO SURGICAL CORP.	國械注進(jìn)20253130157
281	可吸收人工骨粉	Medbone-Medical Devices, Lda	國械注進(jìn)20253170158
282	基臺及附件	Hiossen, Inc.	國械注進(jìn)20253170159
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
283	電子上消化道內(nèi)窺鏡	富士フイルム株式會社	國械注進(jìn)20252060111
284	超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒 （免疫透射比濁法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	國械注進(jìn)20252400112
285	眼科檢查儀	Heidelberg Engineering GmbH	國械注進(jìn)20252160113
286	動態(tài)心電記錄儀	Spacelabs Healthcare，Ltd.	國械注進(jìn)20252070114
287	內(nèi)窺鏡用施夾鉗及除夾鉗	美塔生物醫(yī)療有限公司 META BIOMED CO.,LTD	國械注進(jìn)20252020119
288	超聲影像數(shù)據(jù)管理軟件	GE Healthcare GmbH	國械注進(jìn)20252210125
289	一次性皮膚縫合器	Stryker Instruments	國械注進(jìn)20252020128
290	牙科氧化鋯瓷塊	Zirkonzahn Srl	國械注進(jìn)20252170129
291	牙科種植用鉆	Adin Dental Implant Systems Ltd.	國械注進(jìn)20252170130
292	胰彈性蛋白酶1檢測試劑盒 （酶聯(lián)免疫法）	ScheBo®•Biotech AG	國械注進(jìn)20252400137
293	醫(yī)用圖像處理軟件	MEDICAL IP Co., Ltd	國械注進(jìn)20252210138
294	血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）	LifeScan Europe GmbH	國械注進(jìn)20252400139
295	正常質(zhì)控血漿	HYPHEN BioMed	國械注進(jìn)20252400140
296	肩關(guān)節(jié)手術(shù)工具	Zimmer, Inc.	國械注進(jìn)20252040144
297	牙科氧化鋯瓷塊	Zirkonzahn Srl	國械注進(jìn)20252170145
298	電子支氣管內(nèi)窺鏡	富士フイルム株式會社	國械注進(jìn)20252060152
299	正畸金屬托槽	OSSTEM ORTHODONTICS Inc. 奧齒泰正畸公司	國械注進(jìn)20252170154
300	眼科檢查儀	OCULUS Optikgeräte GmbH	國械注進(jìn)20252160160
301	脈搏血氧傳感器	Masimo Corporation	國械注進(jìn)20252070161
港澳臺醫(yī)療器械
302	軟性親水接觸鏡	亨泰光學(xué)股份有限公司	國械注許20253160004
303	軟性親水接觸鏡	望隼科技股份有限公司	國械注許20253160005
304	軟性親水接觸鏡	望隼科技股份有限公司	國械注許20253160006
305	軟性親水接觸鏡	晶碩光學(xué)股份有限公司	國械注許20253160007
306	軟性親水接觸鏡	晶碩光學(xué)股份有限公司	國械注許20253160008
307	硬性角膜接觸鏡多功能護(hù)理液	永勝光學(xué)股份有限公司	國械注許20253160009
308	移動心電圖房顫提示軟件	臺灣國際航電股份有限公司	國械注許20252210010