為深入落實(shí)《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），進(jìn)一步提高我國(guó)人類遺傳資源管理規(guī)范化水平，科技部印發(fā)了《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》）。針對(duì)《實(shí)施細(xì)則》公眾關(guān)心的有關(guān)問(wèn)題，解讀如下：

問(wèn)題1：《實(shí)施細(xì)則》制定的背景和過(guò)程是什么？

答：為加強(qiáng)人類遺傳資源管理，促進(jìn)人類遺傳資源有效保護(hù)和合理利用，科技部在《條例》出臺(tái)后，啟動(dòng)了《實(shí)施細(xì)則》制定工作，經(jīng)廣泛征求國(guó)務(wù)院有關(guān)部門、省級(jí)科技行政部門、有關(guān)科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)、專家學(xué)者及公眾意見并充分研究和吸收后，形成了《實(shí)施細(xì)則》。

問(wèn)題2：《實(shí)施細(xì)則》的總體思路是什么？

答：《實(shí)施細(xì)則》以《中華人民共和國(guó)生物安全法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》等相關(guān)法律為基礎(chǔ)，以問(wèn)題和實(shí)際需求為導(dǎo)向，細(xì)化落實(shí)《條例》。一是貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)生物安全法》《條例》等法律法規(guī)，依法行政、履職盡責(zé)，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、高效地開展人類遺傳資源管理。二是明確中央和地方在人類遺傳資源管理方面的職責(zé)，推動(dòng)建立一體化的監(jiān)督管理機(jī)制。三是明晰管理界限，深化“放管服”改革，強(qiáng)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)管控，在堅(jiān)決維護(hù)國(guó)家生物安全的前提下，該管的堅(jiān)決管住、該放的切實(shí)放開。四是實(shí)現(xiàn)制度實(shí)施的可及性，在行政許可、備案、安全審查各個(gè)環(huán)節(jié)完善程序性規(guī)定，強(qiáng)化監(jiān)督檢查和行政處罰的具體措施，依法依規(guī)保障人類遺傳資源管理工作的高效運(yùn)作。

問(wèn)題3：優(yōu)化措施有哪些？

答：深化“放管服”改革，優(yōu)化人類遺傳資源活動(dòng)行政許可與備案要求及流程。

一是優(yōu)化行政許可和備案范圍。優(yōu)化了人類遺傳資源采集、保藏、國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可，以及國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案、信息對(duì)外提供或者開放使用事先報(bào)告的范圍。例如，明確人類遺傳資源信息管理范疇為人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息材料，不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)；細(xì)化對(duì)境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制機(jī)構(gòu)等外方單位的具體界定；新增“高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見疾病的人類遺傳資源采集不納入重要遺傳家系管理”；為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可的臨床試驗(yàn)涉及采集活動(dòng)無(wú)需申報(bào)采集審批；符合保藏許可申報(bào)的事項(xiàng)，無(wú)需另行申請(qǐng)采集許可；將為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可的國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案限定從臨床機(jī)構(gòu)擴(kuò)大到臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，或者人類遺傳資源在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)采集并由相關(guān)藥品和醫(yī)療器械上市許可臨床試驗(yàn)方案指定的境內(nèi)單位進(jìn)行檢測(cè)、分析和剩余樣本處理，符合上述兩種情形的國(guó)際合作審批將轉(zhuǎn)為國(guó)際合作備案；已獲得行政許可或者已完成備案的國(guó)際科學(xué)研究合作產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息在國(guó)際合作協(xié)議中約定由雙方使用的，不需要單獨(dú)進(jìn)行信息事先報(bào)告和提交信息備份等規(guī)定。通過(guò)這一系列的組合規(guī)定，切實(shí)履行“放管服”要求，推進(jìn)行業(yè)自律。

二是強(qiáng)化制度可操作性。規(guī)范行政審批和備案的申請(qǐng)、變更、延續(xù)、撤銷等程序，細(xì)化國(guó)際合作審批的重大變更和非重大變更情形，簡(jiǎn)化國(guó)際多中心臨床研究變更手續(xù)。

三是落實(shí)人類遺傳資源管理登記和報(bào)告制度。明確全國(guó)人類遺傳資源調(diào)查每五年開展一次，必要時(shí)可以根據(jù)實(shí)際需要開展。強(qiáng)化重要遺傳資源登記和主動(dòng)申報(bào)制度，探索建立重要遺傳資源的目錄管理，發(fā)現(xiàn)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源，應(yīng)及時(shí)通過(guò)申報(bào)登記管理信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行主動(dòng)申報(bào)。建立保藏年度報(bào)告和檢查制度，明確每年1月31日前向科技部提交上年度保藏情況，科技部組織各省級(jí)科技行政部門每年對(duì)本區(qū)域人類遺傳資源保藏單位的保藏活動(dòng)進(jìn)行抽查。取得國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可或者完成國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案的合作雙方，應(yīng)當(dāng)在行政許可或者備案有效期限屆滿后六個(gè)月內(nèi)，共同向科技部提交合作研究情況報(bào)告。

問(wèn)題4：對(duì)于外界關(guān)注的外方單位的定義范圍有哪些具體規(guī)定？

答：本《實(shí)施細(xì)則》所稱境外組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)，包括下列情形：

（一）境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)百分之五十以上的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益；

（二）境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益不足百分之五十，但其所享有的表決權(quán)或者其他權(quán)益足以對(duì)機(jī)構(gòu)的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響；

（三）境外組織、個(gè)人通過(guò)投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排，足以對(duì)機(jī)構(gòu)的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響；

（四）法律、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。

問(wèn)題5：關(guān)于快速審批機(jī)制的有關(guān)情況？

答：針對(duì)重大公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件，科技部建立快速審批機(jī)制，對(duì)突發(fā)事件應(yīng)急處置中涉及的人類遺傳資源行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)加快辦理。對(duì)實(shí)施快速審批的人類遺傳資源行政許可申請(qǐng)，科技部按照統(tǒng)一指揮、高效快速、科學(xué)審批的原則，加快組織開展行政許可申請(qǐng)的受理、評(píng)審、審查等工作?？焖賹徟那樾?、程序、時(shí)限、要求等事項(xiàng)由科技部另行規(guī)定。

問(wèn)題6：監(jiān)督檢查和行政處罰有哪些規(guī)定？

答：在深化“放管服”改革基礎(chǔ)上，強(qiáng)化人類遺傳資源活動(dòng)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)從嚴(yán)監(jiān)管和促進(jìn)創(chuàng)新相結(jié)合，《實(shí)施細(xì)則》對(duì)人類遺傳資源管理監(jiān)督檢查和行政處罰的實(shí)體和程序進(jìn)行了較為詳細(xì)的規(guī)定。一是在監(jiān)督檢查方面。設(shè)計(jì)了日常監(jiān)督檢查、重點(diǎn)監(jiān)督檢查和專項(xiàng)監(jiān)督檢查等差異化分類監(jiān)督機(jī)制，對(duì)落實(shí)“兩隨機(jī)、一公開”要求作出了具體明確的規(guī)定；針對(duì)監(jiān)督檢查過(guò)程中可能涉及的行政強(qiáng)制、證據(jù)保全等措施進(jìn)行了細(xì)化。二是在行政處罰方面，建立健全行政執(zhí)法機(jī)制，具體就行政處罰的聽證制度、審查和決定、執(zhí)行等作出了規(guī)定，既對(duì)接《行政處罰法》修訂的新要求，又強(qiáng)化了對(duì)人類遺傳資源監(jiān)管的法律責(zé)任。