一、試點的主要依據(jù)和重要意義

黨的二十屆三中全會明確提出，擴大自主開放，推動電信、互聯(lián)網(wǎng)、教育、文化、醫(yī)療等領(lǐng)域有序擴大開放。9月7日，商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴大開放試點工作的通知》，提出擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院）。設(shè)立外商獨資醫(yī)院的具體條件、要求和程序等將另行通知。

根據(jù)《通知》要求，11月1日，國家衛(wèi)生健康委會同商務(wù)部、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局簽發(fā)《試點方案》，對設(shè)立外商獨資醫(yī)院提出具體明確要求，并組織有關(guān)地方做好貫徹落實。

允許試點設(shè)立外商獨資醫(yī)院，是中國醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ν忾_放的有益實踐和探索，有利于優(yōu)化營商環(huán)境，有利于豐富國內(nèi)醫(yī)療資源多元供給，有利于與內(nèi)資醫(yī)院形成互補協(xié)同局面，有利于滿足居民多層次、多樣化的健康服務(wù)需求，有利于為國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展提供參考借鑒。

二、試點工作的總體考慮

醫(yī)療活動直接影響人民生命健康權(quán)益。在研究設(shè)定試點條件時，我們堅決貫徹落實黨的二十屆三中全會部署，堅持高水平對外開放，將試點條件聚焦引進國外高水平的醫(yī)療資源，并注意完善事中事后監(jiān)管措施，切實保障人類遺傳資源安全和醫(yī)療質(zhì)量安全。

三、外商獨資醫(yī)院的設(shè)立和運行管理

外商獨資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)符合我國《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《生物安全法》《數(shù)據(jù)安全法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《人類遺傳資源管理條例》等法律法規(guī)的一般性要求，同時還應(yīng)當(dāng)符合《試點方案》規(guī)定的試點條件。審批準(zhǔn)入方面，對外商獨資醫(yī)院的投資主體、級別類別、診療科目、診療活動、人員構(gòu)成、數(shù)據(jù)安全等提出了專門要求；在審批程序上，由地市級衛(wèi)生健康委初審，報省級衛(wèi)生健康委審批；在執(zhí)業(yè)管理方面，要求外商獨資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)與國內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)同樣實行醫(yī)療質(zhì)量管理，遵守法律法規(guī)、診療常規(guī)和規(guī)范等。屬地衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)管。

四、試點工作的組織實施

《試點方案》要求，有關(guān)省級衛(wèi)生健康委會同商務(wù)、中醫(yī)藥、疾控等部門制定具體工作方案，切實壓實屬地管理責(zé)任。有關(guān)屬地衛(wèi)生健康部門要加強外商獨資醫(yī)院執(zhí)業(yè)運行的監(jiān)測評估，會同有關(guān)部門建立協(xié)同監(jiān)管機制，及時協(xié)調(diào)解決試點中遇到的難點問題。遇有重大情況，要及時向國家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部報告。