一、起草背景

產(chǎn)前篩查是預(yù)防出生缺陷的重要措施。近年來，我國產(chǎn)前篩查率提升較快，2023年達(dá)到91.3%。隨著產(chǎn)前篩查服務(wù)體量不斷增大，相關(guān)管理和服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)也在增高。依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》及其實(shí)施辦法、《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》等法律法規(guī)和部門規(guī)章，為進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)前篩查服務(wù)依法執(zhí)業(yè)、依法管理，提高產(chǎn)前篩查服務(wù)質(zhì)量，切實(shí)保障群眾健康權(quán)益，在廣泛聽取地方衛(wèi)生健康行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和行業(yè)專家意見基礎(chǔ)上，我委制定印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)前篩查服務(wù)管理的通知》。

二、主要內(nèi)容

《通知》從落實(shí)法律法規(guī)要求、完善制度、規(guī)范服務(wù)、強(qiáng)化監(jiān)管的角度，從七個(gè)方面對(duì)加強(qiáng)產(chǎn)前篩查服務(wù)提出具體要求。一是明確審批主體。強(qiáng)調(diào)按照《中華人民共和國母嬰保健法》及其實(shí)施辦法有關(guān)規(guī)定，產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)須經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門許可，產(chǎn)前篩查人員須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門許可。明確超聲產(chǎn)前篩查是產(chǎn)前篩查的內(nèi)容之一，規(guī)范超聲產(chǎn)前篩查內(nèi)容。二是加強(qiáng)人員管理。明確產(chǎn)前篩查各類專業(yè)人員能力和培訓(xùn)、考核內(nèi)容，強(qiáng)化人員崗位培訓(xùn)。三是嚴(yán)格機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入。明確申請(qǐng)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)須提交的材料清單，優(yōu)化審批流程，要求各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門及時(shí)、主動(dòng)公示本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)名單。四是規(guī)范技術(shù)服務(wù)。強(qiáng)調(diào)產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范開展篩查服務(wù)，強(qiáng)化知情告知、報(bào)告出具、隨訪等服務(wù)。強(qiáng)調(diào)健全產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，明確劃分產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)責(zé)任片區(qū)。五是強(qiáng)化質(zhì)量管理。強(qiáng)調(diào)各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門落實(shí)產(chǎn)前篩查質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任，完善質(zhì)量管理方案，建立健全產(chǎn)前篩查質(zhì)量管理體系。將產(chǎn)前篩查與診斷質(zhì)量管理情況納入機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理。六是做好與早孕門診工作銜接。強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善工作機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)前篩查臨床咨詢醫(yī)師積極參與早孕門診服務(wù)，根據(jù)早孕關(guān)愛服務(wù)有關(guān)要求，分人群做好針對(duì)性指導(dǎo)和咨詢服務(wù)。七是加強(qiáng)事中事后管理。強(qiáng)調(diào)縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門履行監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)化校驗(yàn)管理。加強(qiáng)服務(wù)監(jiān)管，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)增強(qiáng)醫(yī)療安全和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，及時(shí)妥善處理矛盾糾紛，積極回應(yīng)群眾訴求，維護(hù)群眾合法權(quán)益。

三、幾個(gè)重要問題說明

一是關(guān)于產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)人員能力。申請(qǐng)從事產(chǎn)前篩查的人員除應(yīng)取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、具有相應(yīng)學(xué)歷或技術(shù)職稱以及工作經(jīng)驗(yàn)外，還應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能。從事臨床咨詢的醫(yī)師要重點(diǎn)掌握臨床咨詢基本策略、產(chǎn)前篩查與診斷方案、產(chǎn)前診斷指征。從事超聲產(chǎn)前篩查的臨床醫(yī)師要重點(diǎn)掌握胎兒系統(tǒng)超聲篩查要求的正常圖像與常見嚴(yán)重胎兒結(jié)構(gòu)異常超聲圖像的識(shí)別等。從事生化免疫實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的人員要重點(diǎn)掌握產(chǎn)前篩查原理及方案、標(biāo)記免疫檢測(cè)技術(shù)基本知識(shí)與操作技能、風(fēng)險(xiǎn)率分析及評(píng)估技術(shù)以及質(zhì)量控制等。《通知》明確將上述基本知識(shí)和技能作為產(chǎn)前篩查各類專業(yè)人員重點(diǎn)考核內(nèi)容。

二是關(guān)于產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)審批。申請(qǐng)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備科室設(shè)置、人員配備、房屋和場(chǎng)地、設(shè)備配備、規(guī)章制度以及與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)合作六個(gè)方面的條件，須向縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提交相關(guān)材料?？h級(jí)衛(wèi)生健康行政部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章規(guī)定，進(jìn)行技術(shù)審查和核實(shí)，組織專家論證。經(jīng)審查批準(zhǔn)同意的，發(fā)給開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證，注明開展產(chǎn)前篩查以及具體技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目。并按照規(guī)定，主動(dòng)公開本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)信息。

三是關(guān)于三個(gè)知情同意書參考要點(diǎn)。簽署知情同意書是維護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益，預(yù)防與減少醫(yī)患糾紛的重要措施。按照有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和指南要求，《通知》明確開展血清學(xué)產(chǎn)前篩查、超聲產(chǎn)前篩查、孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前檢測(cè)前，經(jīng)治醫(yī)師要與孕婦本人簽署知情同意書，主要內(nèi)容包括適宜孕周、目標(biāo)疾病、技術(shù)安全性、有效性、風(fēng)險(xiǎn)性及篩查結(jié)果局限性等，供各地參考使用。