《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》已經(jīng)2011年6月21日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2011年10月1日起施行。

局  長

二〇一一年七月二十六日

 

出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定

第一章 總則

第一條  為了加強(qiáng)出口食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全衛(wèi)生管理，規(guī)范出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條  國家實(shí)行出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理制度。

第三條  在中華人民共和國境內(nèi)的出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理工作適用本規(guī)定。

第四條  國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）統(tǒng)一管理全國出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作。

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認(rèn)監(jiān)委）組織實(shí)施全國出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理工作。

國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)（以下簡稱檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)）具體實(shí)施所轄區(qū)域內(nèi)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案和監(jiān)督檢查工作。

第五條  出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系，并保證體系有效運(yùn)行，確保出口食品生產(chǎn)、加工、儲存過程持續(xù)符合我國有關(guān)法定要求和相關(guān)進(jìn)口國（地區(qū)）的法律法規(guī)要求以及出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求。

第二章 備案內(nèi)容與程序

第六條  出口食品生產(chǎn)企業(yè)未依法履行備案法定義務(wù)或者經(jīng)備案審查不符合要求的，其產(chǎn)品不予出口。

第七條  出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案時，應(yīng)當(dāng)提交書面申請和以下相關(guān)文件、證明性材料，并對其備案材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)：

（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法定代表人或者授權(quán)負(fù)責(zé)人的身份證明；

（二）企業(yè)承諾符合出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求和進(jìn)口國(地區(qū))要求的自我聲明和自查報告；

（三）企業(yè)生產(chǎn)條件（廠區(qū)平面圖、車間平面圖）、產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝、關(guān)鍵加工環(huán)節(jié)等信息、食品原輔料和食品添加劑使用以及企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)等基本情況；

（四）建立和實(shí)施食品安全衛(wèi)生控制體系的基本情況；

（五）依法應(yīng)當(dāng)取得食品生產(chǎn)許可以及其他行政許可的，提供相關(guān)許可證照；

（六）其他通過認(rèn)證以及企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)等有關(guān)情況。

第八條  直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請備案之日起5日內(nèi)，對出口食品生產(chǎn)企業(yè)提交的備案材料進(jìn)行初步審查，材料齊全并符合法定形式的，予以受理；材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

為便利企業(yè)出口，直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要，委托其分支機(jī)構(gòu)受理備案申請并組織實(shí)施評審工作。

第九條  直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)自受理備案申請之日起10日內(nèi)，組成評審組，對出口食品生產(chǎn)企業(yè)提交的備案材料的符合性情況進(jìn)行文件審核。

需要對出口食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查的，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成。因企業(yè)自身原因?qū)е聼o法按時完成文件審核和現(xiàn)場檢查的，延長時間不計算在規(guī)定時限內(nèi)。

從事評審的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)監(jiān)委或者直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)考核合格。

第十條 有下列情形之一的，直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出口食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查：

（一）進(jìn)口國（地區(qū)）有特殊注冊要求的；

（二）必須實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系驗(yàn)證的;

（三）未納入食品生產(chǎn)許可管理的；

（四）根據(jù)出口食品風(fēng)險程度和實(shí)際工作情況需要實(shí)施現(xiàn)場檢查的。

國家認(rèn)監(jiān)委制定、調(diào)整并公布必須實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系驗(yàn)證的出口食品生產(chǎn)企業(yè)范圍。

經(jīng)直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)確認(rèn)，有效的第三方認(rèn)證等符合性評定結(jié)果可以被采用。

第十一條  評審組應(yīng)當(dāng)在完成出口食品生產(chǎn)企業(yè)評審工作5日內(nèi)，完成評審報告，并提交直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)。

直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到評審報告之日起10日內(nèi)，對評審報告進(jìn)行審查，并做出是否備案的決定。符合備案要求的，頒發(fā)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明》（以下簡稱《備案證明》）；不予備案的，應(yīng)當(dāng)書面告知出口食品生產(chǎn)企業(yè)，并說明理由。

直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案名錄報國家認(rèn)監(jiān)委，國家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一匯總公布，并報國家質(zhì)檢總局。

第十二條  《備案證明》有效期為4年。

出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要延續(xù)依法取得的《備案證明》有效期的，應(yīng)當(dāng)至少在《備案證明》有效期屆滿前3個月，向其所在地直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提出延續(xù)備案申請。

直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對提出延續(xù)備案申請的出口食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行復(fù)查，經(jīng)復(fù)查符合備案要求的，予以換發(fā)《備案證明》。

第十三條  直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案編號規(guī)則對予以備案的出口食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行編號管理。

第十四條  出口食品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人、營業(yè)執(zhí)照等備案事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起15日內(nèi)，向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)辦理備案變更手續(xù)。

第十五條  出口食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址搬遷、新建或者改建生產(chǎn)車間以及食品安全衛(wèi)生控制體系發(fā)生重大變更等情況的，應(yīng)當(dāng)在變更前向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報告，并重新辦理相關(guān)備案事項(xiàng)。

第三章 備案管理

第十六條  國家認(rèn)監(jiān)委對直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施的出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。

直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法對轄區(qū)內(nèi)的出口食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時查處，并將處理結(jié)果上報國家認(rèn)監(jiān)委。

第十七條  直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和出口食品風(fēng)險程度，制定相應(yīng)備案監(jiān)管工作方案和年度計劃，確定對不同類型產(chǎn)品的出口食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次，并報國家認(rèn)監(jiān)委。

對僅通過文件審核予以備案的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合出口食品的抽檢情況，根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

第十八條  出口食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品安全衛(wèi)生控制體系運(yùn)行及出口食品生產(chǎn)記錄檔案，保存期限不得少于2年。

出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年1月底前向其所在地直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提交上一年度報告。

第十九條  直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理檔案，及時匯總信息并納入企業(yè)信譽(yù)記錄，審查出口食品生產(chǎn)企業(yè)年度報告，對存在相關(guān)問題的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督、檢查。

直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將有關(guān)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作情況向所在地人民政府通報。

第二十條  出口食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生食品安全衛(wèi)生問題的，應(yīng)當(dāng)及時向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報告，并提交相關(guān)材料、原因分析和整改計劃。直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的整改情況進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

第二十一條  出口食品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一的，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)注銷《備案證明》，予以公布，并向國家認(rèn)監(jiān)委報告：

（一）《備案證明》有效期屆滿，未申請延續(xù)的；

（二）《備案證明》有效期屆滿，經(jīng)復(fù)查不符合延續(xù)備案要求的；

（三）出口食品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；

（四）2年內(nèi)未出口食品的；

（五）法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第二十二條  出口食品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一的，直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改，整改期間暫停使用《備案證明》，并予以公布：

（一）出口食品安全衛(wèi)生管理存在隱患，不能確保其產(chǎn)品安全衛(wèi)生的；

（二）出口食品生產(chǎn)企業(yè)出口的產(chǎn)品因安全衛(wèi)生方面的問題被進(jìn)口國（地區(qū)）主管當(dāng)局通報的；

（三）出口食品經(jīng)檢驗(yàn)檢疫時發(fā)現(xiàn)存在安全衛(wèi)生問題的；

（四）不能持續(xù)保證食品安全衛(wèi)生控制體系有效運(yùn)行的；

（五）未依照本規(guī)定辦理變更或者重新備案事項(xiàng)的。

第二十三條  出口食品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一的，直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)撤銷《備案證明》，予以公布，并向國家認(rèn)監(jiān)委報告：

（一）出口食品發(fā)生重大安全衛(wèi)生事故的；

（二）不能持續(xù)符合我國食品有關(guān)法定要求和進(jìn)口國（地區(qū)）法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的；

（三）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《備案證明》的；

（四）向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供其活動情況的真實(shí)材料的；

（五）出租、出借、轉(zhuǎn)讓、倒賣、涂改《備案證明》的；

（六）拒不接受監(jiān)督管理的；

（七）出口食品生產(chǎn)、加工過程中非法添加非食用物質(zhì)、違規(guī)使用食品添加劑以及采用不適合人類食用的方法生產(chǎn)、加工食品等行為的。

因前款第（三）項(xiàng)行為被撤銷《備案證明》的，出口食品生產(chǎn)企業(yè)3年內(nèi)不得再次申請備案；因其他行為被撤銷《備案證明》的，出口食品生產(chǎn)企業(yè)1年內(nèi)不得再次申請備案。

第二十四條  出口食品生產(chǎn)企業(yè)違反《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的，依照相關(guān)規(guī)定予以處罰。

第二十五條  國家認(rèn)監(jiān)委和檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的工作人員在實(shí)施備案和監(jiān)督管理工作中，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四章  附則

第二十六條  出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理國外衛(wèi)生注冊的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定取得《備案證明》，依據(jù)我國和進(jìn)口國有關(guān)要求，向其所在地直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提出申請，并由國家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一對外推薦。

第二十七條  本規(guī)定所稱的出口食品生產(chǎn)企業(yè)不包括出口食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工、儲存企業(yè)。

第二十八條  供港澳食品、邊境小額和互市貿(mào)易出口食品，國家質(zhì)檢總局有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十九條  本規(guī)定由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)解釋。

第三十條  本規(guī)定自2011年10月1日起施行。原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2002年4月19日公布的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》同時廢止。