第169號

《進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2015年7月9日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年12月1日起施行。

局 長

2015年10月21日

(此件公開發(fā)布)

進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理工作，防止動植物疫病疫情傳入傳出國境，保護農(nóng)、林、牧、漁業(yè)生產(chǎn)和人體健康，保護生態(tài)安全，根據(jù)《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其實施條例等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱中藥材是指藥用植物、動物的藥用部分，采收后經(jīng)初加工形成的原料藥材。

第三條 本辦法適用于申報為藥用的進出境中藥材檢疫及監(jiān)督管理。

申報為食用的進出境中藥材檢驗檢疫及監(jiān)督管理按照國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質(zhì)檢總局)有關(guān)進出口食品的規(guī)定執(zhí)行。

第四條 國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一管理全國進出境中藥材檢疫及監(jiān)督管理工作。

國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗檢疫部門(以下簡稱檢驗檢疫部門)負責(zé)所轄地區(qū)的進出境中藥材檢疫及監(jiān)督管理工作。

第五條 國家質(zhì)檢總局對進出境中藥材實施用途申報制度。中藥材進出境時，企業(yè)應(yīng)當向檢驗檢疫部門申報預(yù)期用途，明確“藥用”或者“食用”。

申報為“藥用”的中藥材應(yīng)為列入《中華人民共和國藥典》藥材目錄的物品。申報為“食用”的中藥材應(yīng)為國家法律、行政法規(guī)、規(guī)章、文件規(guī)定可用于食品的物品。

第六條 國家質(zhì)檢總局對進出境中藥材實施風(fēng)險管理;對向中國境內(nèi)輸出中藥材的境外生產(chǎn)、加工、存放單位(以下簡稱境外生產(chǎn)企業(yè))實施注冊登記管理;按照輸入國家或者地區(qū)的要求對出境中藥材生產(chǎn)、加工、存放單位(以下簡稱出境生產(chǎn)企業(yè))實施注冊登記管理;對進出境中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實行誠信管理等。

第七條 進出境中藥材企業(yè)應(yīng)當依照法律、行政法規(guī)和有關(guān)標準從事生產(chǎn)、加工、經(jīng)營活動，承擔(dān)防疫主體責(zé)任，對社會和公眾負責(zé)，保證進出境中藥材安全，主動接受監(jiān)督，承擔(dān)社會責(zé)任。

第二章 進境檢疫監(jiān)管

第八條 國家質(zhì)檢總局對進境中藥材實施檢疫準入制度，包括產(chǎn)品風(fēng)險分析、監(jiān)管體系評估與審查、確定檢疫要求、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊登記以及進境檢疫等。

第九條 國家質(zhì)檢總局對首次向中國輸出中藥材的國家或者地區(qū)進行產(chǎn)品風(fēng)險分析、監(jiān)管體系評估，對已有貿(mào)易的國家和地區(qū)進行回顧性審查。

國家質(zhì)檢總局根據(jù)風(fēng)險分析、評估審查結(jié)果，與輸出國家或者地區(qū)主管部門協(xié)商確定向中國輸出中藥材的檢疫要求，商簽有關(guān)議定書，確定檢疫證書。

國家質(zhì)檢總局負責(zé)制定、調(diào)整并在國家質(zhì)檢總局網(wǎng)站公布允許進境中藥材的國家或者地區(qū)名單以及產(chǎn)品種類。

第十條 國家質(zhì)檢總局根據(jù)風(fēng)險分析的結(jié)果，確定需要實施境外生產(chǎn)、加工、存放單位注冊登記的中藥材品種目錄，并實施動態(tài)調(diào)整。注冊登記評審程序和技術(shù)要求由國家質(zhì)檢總局另行制定、發(fā)布。

國家質(zhì)檢總局對列入目錄的中藥材境外生產(chǎn)企業(yè)實施注冊登記。注冊登記有效期為4年。

第十一條 境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合輸出國家或者地區(qū)法律法規(guī)的要求，并符合中國國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求。

第十二條 輸出國家或者地區(qū)主管部門在境外生產(chǎn)企業(yè)申請向中國注冊登記時，需對其進行審查，符合本辦法第十條、第十一條相關(guān)規(guī)定后，向國家質(zhì)檢總局推薦，并提交下列中文或者中英文對照材料：

(一)所在國家或者地區(qū)相關(guān)的動植物疫情、獸醫(yī)衛(wèi)生、公共衛(wèi)生、植物保護、企業(yè)注冊管理等方面的法律法規(guī)，所在國家或者地區(qū)主管部門機構(gòu)設(shè)置和人員情況及法律法規(guī)執(zhí)行等方面的書面資料;

(二)申請注冊登記的境外生產(chǎn)企業(yè)名單;

(三)所在國家或者地區(qū)主管部門對其推薦企業(yè)的防疫、衛(wèi)生控制實際情況的評估結(jié)論;

(四)所在國家或者地區(qū)主管部門對其推薦的企業(yè)符合中國法律法規(guī)要求的聲明;

(五)企業(yè)注冊申請書，廠區(qū)、車間、倉庫的平面圖、工藝流程圖、動物或者植物檢疫防控體系文件、防疫消毒處理設(shè)施照片、廢棄物和包裝物無害化處理設(shè)施照片等;

(六)其他必要有關(guān)證明文件。

第十三條 國家質(zhì)檢總局收到推薦材料并經(jīng)書面審查合格后，經(jīng)與輸出國家或者地區(qū)主管部門協(xié)商，可以派員到輸出國家或者地區(qū)對其監(jiān)管體系進行評估，對申請注冊登記的境外生產(chǎn)企業(yè)進行檢查。

經(jīng)檢查符合要求的申請企業(yè)，予以注冊登記。

第十四條 已取得注冊登記需延續(xù)的境外生產(chǎn)企業(yè)，由輸出國家或者地區(qū)主管部門在有效期屆滿6個月前，按本辦法第十二條規(guī)定向國家質(zhì)檢總局提出申請。國家質(zhì)檢總局可以派員到輸出國家或者地區(qū)對其監(jiān)管體系進行回顧性審查，并對申請的境外生產(chǎn)企業(yè)進行檢查。

對回顧性審查符合要求的國家或者地區(qū)，經(jīng)檢查符合要求的境外生產(chǎn)企業(yè)，予以注冊登記，有效期延長4年。

第十五條 進境中藥材需辦理進境動植物檢疫審批的，貨主或者其代理人應(yīng)當在簽訂貿(mào)易合同前，按照進境動植物檢疫審批管理辦法的規(guī)定取得《中華人民共和國進境動植物檢疫許可證》。

第十六條 國家質(zhì)檢總局可以根據(jù)實際需要，并商輸出中藥材國家或者地區(qū)政府主管部門同意，派員到輸出國家或者地區(qū)進行預(yù)檢。

第十七條 中藥材進境前或者進境時，貨主或者其代理人應(yīng)當持下列材料，向進境口岸檢驗檢疫部門報檢：

(一)輸出國家或者地區(qū)官方出具的符合國家質(zhì)檢總局要求的檢疫證書原件;

(二)實施動植物檢疫審批的，應(yīng)當提供進境動植物檢疫許可證;

(三)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》;

(四)原產(chǎn)地證明、貿(mào)易合同、提單、裝箱單、發(fā)票及其他有關(guān)單證。

第十八條 檢驗檢疫部門對貨主或者其代理人提交的相關(guān)單證進行審核，符合要求的，受理報檢。

無輸出國家或者地區(qū)政府動植物檢疫機構(gòu)出具的有效檢疫證書，需要注冊登記未按要求辦理注冊登記的，或者未依法辦理檢疫審批手續(xù)的，檢驗檢疫部門可以根據(jù)具體情況，作退回或者銷毀處理。

第十九條 對進境中藥材，檢驗檢疫部門按照中國法律法規(guī)規(guī)定和國家強制性標準要求，進境動植物檢疫許可證列明的要求，以及本辦法第九條確定的檢疫要求實施檢疫。

第二十條 進境口岸檢驗檢疫部門應(yīng)當按照下列規(guī)定實施現(xiàn)場檢疫：

(一)查詢啟運時間和港口、途經(jīng)國家或者地區(qū)、裝載清單等，核對單證是否真實有效，單證與貨物的名稱、數(shù)(重)量、輸出國家或者地區(qū)、嘜頭、標記、境外生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊登記號等是否相符;

(二)包裝是否完好，是否帶有動植物性包裝、鋪墊材料，并符合《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其實施條例、進境貨物木質(zhì)包裝檢疫監(jiān)督管理辦法的規(guī)定;

(三)中藥材有無腐敗變質(zhì)現(xiàn)象，有無攜帶有害生物、動物排泄物或者其他動物組織等，有無攜帶動物尸體、土壤及其他禁止進境物。

第二十一條 現(xiàn)場查驗有下列情形之一的，檢驗檢疫部門簽發(fā)檢疫處理通知書，并作相應(yīng)檢疫處理：

(一)屬于法律法規(guī)禁止進境的、帶有禁止進境物的、貨證不符的、發(fā)現(xiàn)嚴重腐敗變質(zhì)的作退回或者銷毀處理;

(二)對包裝破損的，由貨主或者其代理人負責(zé)整理完好，方可卸離運輸工具。檢驗檢疫部門對受污染的場地、物品、器具進行檢疫處理;

(三)帶有有害生物、動物排泄物或者其他動物組織等的, 按照有關(guān)規(guī)定進行檢疫處理;

(四)對受到病蟲害污染或者疑似受到病蟲害污染的，封存有關(guān)貨物，對被污染的貨物、裝卸工具、場地進行消毒處理。

第二十二條 現(xiàn)場檢疫中發(fā)現(xiàn)病蟲害、病蟲為害癥狀，或者根據(jù)相關(guān)工作程序需進行實驗室檢疫的，檢驗檢疫部門應(yīng)當對進境中藥材采樣，并送實驗室。

第二十三條 中藥材在取得檢疫合格證明前，應(yīng)當存放在檢驗檢疫部門認可的地點，未經(jīng)檢驗檢疫部門許可，任何單位和個人不得擅自調(diào)離、銷售、加工。

《進境動植物檢疫許可證》列明該產(chǎn)品由目的地檢驗檢疫部門實施檢疫、加工監(jiān)管，口岸檢驗檢疫部門驗證查驗并做外包裝消毒處理后，出具《入境貨物調(diào)離通知單》，收貨人或者其代理人在規(guī)定時限內(nèi)向目的地檢驗檢疫部門申請檢疫。未經(jīng)檢疫，不得銷售、加工。

需要進境檢疫審批的進境中藥材應(yīng)當在檢疫審批許可列明的指定企業(yè)中存放和加工。

第二十四條 進境中藥材經(jīng)檢疫合格，檢驗檢疫部門出具入境貨物檢驗檢疫證明后，方可銷售、使用或者在指定企業(yè)存放、加工。入境貨物檢驗檢疫證明均應(yīng)列明貨物的名稱、原產(chǎn)國家或者地區(qū)、數(shù)/重量、生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期、用途等。

第二十五條 檢疫不合格的，檢驗檢疫部門簽發(fā)檢疫處理通知書，由貨主或者其代理人在檢驗檢疫部門的監(jiān)督下，作除害、退回或者銷毀處理，經(jīng)除害處理合格的準予進境。

需要由檢驗檢疫部門出證索賠的，檢驗檢疫部門按照規(guī)定簽發(fā)相關(guān)檢疫證書。

第二十六條 裝運進境中藥材的運輸工具和集裝箱應(yīng)當符合安全衛(wèi)生要求。需要實施防疫消毒處理的，應(yīng)當在進境口岸檢驗檢疫部門的監(jiān)督下實施防疫消毒處理。未經(jīng)檢驗檢疫部門許可，不得將進境中藥材卸離運輸工具、集裝箱或者運遞。

第二十七條 境內(nèi)貨主或者其代理人應(yīng)當建立中藥材進境和銷售、加工記錄制度，做好相關(guān)記錄并至少保存2年。同時應(yīng)當配備中藥材防疫安全管理人員，建立中藥材防疫管理制度。

第三章 出境檢疫監(jiān)管

第二十八條 出境中藥材應(yīng)當符合中國政府與輸入國家或者地區(qū)簽訂的檢疫協(xié)議、議定書、備忘錄等規(guī)定，以及進境國家或者地區(qū)的標準或者合同要求。

第二十九條 出境生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當達到輸入國家或者地區(qū)法律法規(guī)的相關(guān)要求，并符合中國有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

第三十條 出境生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立完善的防疫體系和溯源管理制度。

出境生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立原料、包裝材料等進貨采購、驗收記錄、生產(chǎn)加工記錄、出廠檢驗記錄、出入庫記錄等，詳細記錄出境中藥材生產(chǎn)加工全過程的防疫管理和產(chǎn)品溯源情況。

上述記錄應(yīng)當真實，保存期限不得少于2年。

出境生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當配備檢疫管理人員，明確防疫責(zé)任人。

第三十一條 輸入國家或者地區(qū)要求對向其輸出中藥材的出境生產(chǎn)企業(yè)注冊登記的，檢驗檢疫部門實行注冊登記。注冊登記有效期為4年。

第三十二條 出境生產(chǎn)企業(yè)申請注冊登記時，應(yīng)當提交下列材料：

(一)《出境中藥材生產(chǎn)企業(yè)檢疫注冊登記申請表》(一式2份);

(二)工商營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件);

(三)防疫管理制度及溯源管理體系;

(四)涉及環(huán)保要求的，須提供縣級或者縣級以上環(huán)保部門發(fā)放的排污許可證;

(五)廠區(qū)平面圖及圖片資料，包括大門、廠區(qū)、庫區(qū)全景照片，有關(guān)生產(chǎn)加工設(shè)施、倉儲設(shè)施、防疫消毒處理設(shè)施、廢棄物、包裝物及污水處理設(shè)施的照片等;

(六)產(chǎn)品加工工藝;

(七)中國法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

第三十三條 所在地直屬檢驗檢疫局(以下簡稱直屬檢驗檢疫局)對出境生產(chǎn)企業(yè)的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請材料齊全、符合法定形式或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理申請;

(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正;

(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

直屬檢驗檢疫局受理或者不予受理申請，應(yīng)當出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的書面憑證。

第三十四條 直屬檢驗檢疫局應(yīng)當在受理申請后10個工作日內(nèi)組成評審組，對提出申請的出境生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場評審。

第三十五條 評審組應(yīng)當在現(xiàn)場考核結(jié)束后及時向直屬檢驗檢疫局提交評審報告。

第三十六條 直屬檢驗檢疫局收到評審報告后，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)分別作出下列決定：

(一)經(jīng)評審合格的，予以注冊登記，頒發(fā)注冊登記證;

(二)經(jīng)評審不合格的，出具注冊登記未獲批準通知書。

第三十七條 注冊登記出境生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、產(chǎn)品種類、存放、生產(chǎn)加工能力等，應(yīng)當在變更后30日內(nèi)向直屬檢驗檢疫局提出書面申請，填寫《出境中藥材生產(chǎn)企業(yè)檢疫注冊登記申請表》，并提交與變更內(nèi)容相關(guān)的資料(一式2份)。

變更企業(yè)名稱、法定代表人的，由直屬檢驗檢疫局審核有關(guān)資料后，直接辦理變更手續(xù)。

變更產(chǎn)品種類或者生產(chǎn)能力的，由直屬檢驗檢疫局審核有關(guān)資料并組織現(xiàn)場評審，評審合格后，辦理變更手續(xù)。

企業(yè)遷址的，應(yīng)當重新向直屬檢驗檢疫局申請辦理注冊登記手續(xù)。

第三十八條 需要向境外推薦注冊的，直屬檢驗檢疫局應(yīng)當將通過初審的出境生產(chǎn)企業(yè)名單上報國家質(zhì)檢總局。國家質(zhì)檢總局組織評估，統(tǒng)一向輸入國家或者地區(qū)主管部門推薦并辦理有關(guān)手續(xù)。

第三十九條 出境中藥材的貨主或者其代理人應(yīng)當向中藥材生產(chǎn)企業(yè)所在地檢驗檢疫部門報檢，報檢時，需如實申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，并提交以下材料：

(一)合同、發(fā)票、裝箱單;

(二)生產(chǎn)企業(yè)出具的出廠合格證明;

(三)產(chǎn)品符合進境國家或者地區(qū)動植物檢疫要求的書面聲明原件。

第四十條 檢驗檢疫部門應(yīng)當按照本辦法第二十八條規(guī)定對出境中藥材實施檢疫監(jiān)管。

出境中藥材經(jīng)檢疫合格或者經(jīng)除害處理合格的，檢驗檢疫部門應(yīng)當按照規(guī)定出具有關(guān)檢疫證單，準予出境。

檢疫不合格又無有效方法作除害處理的，不準出境。

第四十一條 檢驗檢疫部門可以根據(jù)國家質(zhì)檢總局相關(guān)要求，結(jié)合所轄地區(qū)中藥材出境情況、輸入國家或者地區(qū)要求、生產(chǎn)企業(yè)管理能力和水平、生產(chǎn)企業(yè)的誠信度，以及風(fēng)險監(jiān)測等因素，在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，對轄區(qū)出境中藥材和生產(chǎn)企業(yè)實施分類管理。

第四章 監(jiān)督管理

第四十二條 檢驗檢疫部門對進出境中藥材的生產(chǎn)、加工、存放過程實施檢疫監(jiān)督。

第四十三條 國家質(zhì)檢總局對進出境中藥材實施動植物疫病疫情監(jiān)測。

檢驗檢疫部門在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)當及時按規(guī)定處置和報告。

第四十四條 進境中藥材的貨主或者其代理人和出境中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立疫情信息報告制度和應(yīng)急處置方案。發(fā)現(xiàn)疫情信息應(yīng)當及時向檢驗檢疫部門報告并積極配合檢驗檢疫部門進行疫情處置。

第四十五條 國家質(zhì)檢總局根據(jù)獲得的風(fēng)險信息，在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，發(fā)布風(fēng)險預(yù)警信息通報，并決定對相關(guān)產(chǎn)品采取以下控制措施：

(一)有條件地限制進境或者出境，包括嚴密監(jiān)控、加嚴檢疫等;

(二)禁止進境或者出境，就地銷毀或者作退運處理;

(三)撤銷生產(chǎn)企業(yè)注冊登記資格;

(四)啟動有關(guān)應(yīng)急處置預(yù)案。

檢驗檢疫部門負責(zé)組織實施風(fēng)險預(yù)警及控制措施。

第四十六條 國家質(zhì)檢總局可以參照國際通行做法，對不確定的風(fēng)險直接發(fā)布風(fēng)險預(yù)警通告，并采取本辦法第四十五條規(guī)定的控制措施。同時及時收集和補充有關(guān)信息和資料，進行風(fēng)險分析。

第四十七條 進出境中藥材疫情風(fēng)險已消除或者降低到可接受的程度時，國家質(zhì)檢總局應(yīng)當及時解除風(fēng)險預(yù)警通報或者風(fēng)險預(yù)警通告以及控制措施。

第四十八條 檢驗檢疫部門對中藥材進出境檢疫中發(fā)現(xiàn)的疫情，特別是重大疫情，應(yīng)當按照進出境重大動植物疫情應(yīng)急處置預(yù)案進行處置。

第四十九條 檢驗檢疫部門應(yīng)當將進出境中藥材的貨主或者其代理人以及境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)納入誠信管理。

第五章 法律責(zé)任

第五十條 進出境中藥材貨主或者其代理人，有下列違法行為之一的，檢驗檢疫部門應(yīng)當按照《中華人民共和國動植物檢疫法》第四十條，《中華人民共和國動植物檢疫法實施條例》第五十九條之規(guī)定，予以處罰：

(一)未報檢或者未依法辦理檢疫審批手續(xù)或者未按檢疫審批的規(guī)定執(zhí)行的;

(二)報檢的中藥材與實際不符的。

第五十一條 有下列違法行為之一的，檢驗檢疫部門應(yīng)當按照《中華人民共和國動植物檢疫法實施條例》第六十條之規(guī)定，予以處罰：

(一)未經(jīng)檢驗檢疫部門許可擅自將進境中藥材卸離運輸工具或者運遞的;

(二)擅自開拆、損毀動植物檢疫封識或者標志的。

第五十二條 有下列違法行為之一的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪或者犯罪情節(jié)顯著輕微依法不需要判處刑罰的，檢驗檢疫部門應(yīng)當按照《中華人民共和國動植物檢疫法實施條例》第六十二條之規(guī)定，予以處罰：

(一)引起重大動植物疫情的;

(二)偽造、變造檢驗檢疫單證、印章、標志、封識的。

第五十三條 檢驗檢疫部門工作人員在對進出境中藥材實施檢疫和監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)，故意刁難當事人的，徇私舞弊，偽造檢驗檢疫結(jié)果的，或者玩忽職守，延誤檢驗檢疫出證的，依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章 附 則

第五十四條 進出境中藥材涉及野生或者瀕危保護動物、植物的，應(yīng)當符合我國或者相關(guān)國家或者地區(qū)有關(guān)法律法規(guī)要求。

第五十五條 以國際快遞、郵寄和旅客攜帶方式進出境中藥材的，應(yīng)當符合相關(guān)規(guī)定。

第五十六條 過境中藥材的檢疫按照《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其實施條例辦理。

第五十七條 本辦法由國家質(zhì)檢總局負責(zé)解釋。

第五十八條 本辦法自2015年12月1日起施行。