今年以來，江西省委、省政府深入貫徹中央關(guān)于“疫情要防住、經(jīng)濟要穩(wěn)住、發(fā)展要安全”的部署，強力整治疫情防控醫(yī)療器械市場秩序，嚴格保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一、緊扣“疫情要防住”，深入開展專項整治

一是高位推動，強監(jiān)督促進強整治。今年2、3月份，由于國內(nèi)新冠疫情反彈，醫(yī)用防護產(chǎn)品市場需求激增，一些不法企業(yè)和個人非法生產(chǎn)加工醫(yī)用防護服，嚴重擾亂防疫物資市場秩序。江西省委、省政府高度重視、高度敏感，省委書記易煉紅第一時間指示徹查嚴辦，省長葉建春兩次作出批示。省有關(guān)部門成立聯(lián)合調(diào)查組，監(jiān)督推動監(jiān)管部門及地方政府嚴查嚴辦制售假冒偽劣醫(yī)療器械違法案件，全省在極短時間內(nèi)實現(xiàn)了非法生產(chǎn)經(jīng)營問題清零、醫(yī)用防護問題產(chǎn)品召回清零。

二是三級聯(lián)動，協(xié)同整治提升成效。省、市、縣三級藥監(jiān)、工信、衛(wèi)健等部門協(xié)同配合，推動整治行動縱深開展。對無證生產(chǎn)加工醫(yī)用防護服問題開展地毯式摸排，發(fā)現(xiàn)一家、關(guān)停一家、查處一家。同時，追蹤產(chǎn)品流向并責令召回。全省累計出動執(zhí)法人員5萬余人次，查扣違法防護服等產(chǎn)品87萬件、生產(chǎn)設(shè)備1726臺，貨值金額2000余萬元。藥監(jiān)部門行政立案142起，罰沒款5000余萬元，對問題嚴重的企業(yè)依法吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。落實“處罰到人”制度，對多名違法責任人實施了為期10年的行業(yè)禁入措施。

三是行刑銜接，嚴查違法強化震懾。省藥監(jiān)局與省公安廳、省市場監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)布征集藥品領(lǐng)域違法犯罪線索的通告，堅決貫徹“四個最嚴”要求，嚴懲重處違法犯罪行為。省藥監(jiān)局與省公安廳建立疫情防控醫(yī)療器械整治專項協(xié)調(diào)機制，定期會商、互通情況，省、市、縣三級藥監(jiān)部門分別指定專人負責協(xié)助公安機關(guān)承擔涉案物品保管處置、檢驗認定等工作，三級公安機關(guān)分別確定一名聯(lián)絡(luò)員負責行刑銜接工作對接。專項整治以來，全省藥監(jiān)部門共移送公安機關(guān)刑事立案15件，20余名涉案人員被依法采取刑事強制措施，形成了對違法犯罪分子的強大震懾。

二、緊扣“經(jīng)濟要穩(wěn)住”，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級

一是打假治劣扶優(yōu)，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。在整治中，堅持打擊違法、保護合法，支持鼓勵企業(yè)改進生產(chǎn)工藝、搶抓發(fā)展機遇，受到守法誠信企業(yè)廣泛歡迎。一批正規(guī)企業(yè)獲得大量訂單，開足馬力生產(chǎn)，在保證質(zhì)量安全、有效滿足疫情防控需要的同時，創(chuàng)造了大量就業(yè)崗位。江西省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和企業(yè)多次向抗疫一線捐贈大量醫(yī)用防護服等物資，向社會表達愛心，履行社會責任。

二是強化惠企紓困，促進產(chǎn)業(yè)擴容提能。實施營商環(huán)境優(yōu)化升級“一號改革工程”，出臺促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的惠企措施，行政審批減時限、減收費，保企業(yè)、穩(wěn)經(jīng)濟、促發(fā)展。開辟綠色通道，對生產(chǎn)企業(yè)新增醫(yī)用防護服生產(chǎn)場地或者擴大產(chǎn)能的，實行快速審查審批。

三是深化改革創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。出臺醫(yī)療器械注冊人制度實施方案，改革完善醫(yī)療器械審評審批和上市后監(jiān)管制度，支持企業(yè)改造提升、轉(zhuǎn)型發(fā)展。制定實施第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、應急注冊程序、優(yōu)先注冊程序等三個特殊注冊工作程序，將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品、省部級重大項目產(chǎn)品、臨床急需產(chǎn)品等申請注冊第二類醫(yī)療器械的，納入特殊審批程序，實施專班服務(wù)。

三、緊扣“發(fā)展要安全”，加碼常態(tài)化監(jiān)管

一是強化藥品安全專項整治。省政府成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導小組，高位推動專項整治行動常態(tài)化開展。省藥監(jiān)局面向社會發(fā)布嚴厲打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)用防護服違法犯罪行為的公告，常態(tài)化開展嚴打整治行動。加大醫(yī)療器械案件查辦力度，違法情節(jié)嚴重的，納入嚴重失信名單公開曝光；涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)追究刑事責任。

二是加大風險排查管控力度。制定實施醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等疫情防控產(chǎn)品現(xiàn)場檢查標準，從源頭把好準入關(guān)口。建立風險會商聯(lián)席會議制度，強化風險會商研判、核查處置、跟進督導，確保風險處置到位、問題整改到位。深入推進智慧監(jiān)管，采取線上巡查和線下檢查相結(jié)合的方式，提高檢查質(zhì)量和效率。強化疫情防控產(chǎn)品質(zhì)量抽檢，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)抽檢全覆蓋。

三是推進聯(lián)防聯(lián)控社會共治。充分利用鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、社區(qū)網(wǎng)格化管理優(yōu)勢，建立監(jiān)督哨點，對無證生產(chǎn)加工醫(yī)用防護服等違法問題進行不間斷排查。建立舉報獎勵機制，公布投訴舉報電話，對群眾投訴舉報查證屬實的，按規(guī)定予以獎勵，激發(fā)廣大人民群眾參與常態(tài)化整治的積極性。強化輿情監(jiān)測，重點檢索掌握涉及無證生產(chǎn)加工醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等案源線索或輿情信息，早發(fā)現(xiàn)、早應對、早處置。

疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全，事關(guān)疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展大局。江西省將堅決貫徹習近平總書記視察江西重要講話和有關(guān)藥品安全重要指示精神，聚焦“作示范、勇爭先”目標定位，感恩奮進、擔當實干，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以實際行動和優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。