近日，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)工作人員把《創(chuàng)新藥上市法律指引》送給了諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司。據(jù)悉，這份定制的指引能夠?yàn)槠髽I(yè)提供具體的提示和可操作性的建議，包含很多“可以做、怎么做”的解決方案，及時(shí)解決企業(yè)的具體問題。

據(jù)介紹，2024年7月，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)在走訪該企業(yè)時(shí)，在了解其一款創(chuàng)新藥的上市計(jì)劃和可能遇到的問題后，面對(duì)企業(yè)的需求，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)萌生了為企業(yè)做份有針對(duì)性的指引的想法。

上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)結(jié)合藥品特性和市場(chǎng)定位，系統(tǒng)梳理營(yíng)銷全鏈條中的合規(guī)要求，擬定合規(guī)建議和風(fēng)險(xiǎn)提示，做成通用版，再帶著指引去企業(yè)聽想法、聽意見，把企業(yè)“想要解決的問題”寫進(jìn)指引。同時(shí)，為了保障指導(dǎo)建議的專業(yè)性，又與相關(guān)專家、律師進(jìn)行了多輪交流座談，充分分析在新藥上市過程中，醫(yī)藥企業(yè)在市場(chǎng)推廣、合規(guī)經(jīng)營(yíng)、價(jià)格制定、商業(yè)秘密保護(hù)等方面面臨的風(fēng)險(xiǎn)，最終把通用版進(jìn)一步變成定制版。

“這份指引是我們做的第一份個(gè)性化指引，是作為行政執(zhí)法部門對(duì)深化重點(diǎn)企業(yè)服務(wù)包制度的一次有益嘗試，也打開了我們?yōu)橹攸c(diǎn)企業(yè)提供個(gè)性化精準(zhǔn)服務(wù)的思路。企業(yè)指引并沒有‘終稿’，未來會(huì)有更多在通用模板基礎(chǔ)上的定制款出現(xiàn)。所以，我們對(duì)服務(wù)型監(jiān)管的探索也永遠(yuǎn)在路上。”上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)總隊(duì)長(zhǎng)韋浩說。

諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司法務(wù)負(fù)責(zé)人馬女士表示，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局主動(dòng)服務(wù)企業(yè)，給予指導(dǎo)和建議，讓企業(yè)深刻感受到了上海市市場(chǎng)監(jiān)管局的創(chuàng)新型服務(wù)，以及推動(dòng)營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化的力度。

記者了解到，指引的初衷是為藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新藥上市提供具體的法律支持，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)考慮到生物醫(yī)藥企業(yè)對(duì)商業(yè)宣傳、學(xué)術(shù)推廣、價(jià)格政策、經(jīng)銷管理等業(yè)務(wù)場(chǎng)景中營(yíng)銷合規(guī)建議的需求，將在目前的版本上進(jìn)一步精簡(jiǎn)，形成行業(yè)性通用版，然后在走訪、調(diào)研中根據(jù)具體企業(yè)提出的具體問題，為其量身設(shè)置屬于企業(yè)自己的定制款指引，更加精準(zhǔn)。

據(jù)介紹，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)將在今后的工作中繼續(xù)立足職能，以“嵌入式服務(wù)”為引擎，不斷從“我想要告訴企業(yè)什么”向“聽企業(yè)想要什么”轉(zhuǎn)變，從事后執(zhí)法監(jiān)管到事前主動(dòng)服務(wù)，幫助更多企業(yè)解決更多“具體”的問題，為企業(yè)提供“上門式”體檢和“訂單式”輔導(dǎo)，提升企業(yè)感受度。